Zoletil 50

Zoletil 50 stosowany jest o znieczulenia ogólnego.

Jaki jest skład Zoletil 50, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka (675 mg) z liofilizatem zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) – 125,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) – 125,00 mg

Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań – 5,00 ml

Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) – 25,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) – 25,00 mg

Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.
Wygląd rozpuszczalnika: klarowny, bezbarwny płyn.
Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-żółtego roztwór, wolny od
cząstek stałych.

Dawkowanie preparatu Zoletil 50 – jak stosować ten lek?

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Dawkowanie:
Zawartość fiolki z liofilizatem należy rozpuścić w 5 ml dołączonego rozpuszczalnika.
Dawkowanie wyrażone jest w mg produktu, przy czym koncentracja produktu po rekonstytucji wynosi 50 mg/ml, w tym 25 mg tyletaminy/ml oraz 25 mg zolazepamu/ml.

W przypadku podawania produktu domięśniowo (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie 3-6 minut) lub dożylnie (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie krótszym niż jedna minuta) zaleca się następujące dawki terapeutyczne:

W razie potrzeby można powtórzyć podanie dożylne o objętości od 1/3 do 1/2 pierwszej dawki, przy czym całkowita dawka nie powinna przekraczać 26,4 mg/kg m.c. (0,53 ml/kg m.c.).

Indywidualna reakcja na tyletaminę i zolazepam będzie się różnić w zależności od kilku czynników.
Dlatego dawkowanie należy dostosować do danego zwierzęcia i stosować według uznania lekarza weterynarii, uwzględniając gatunek zwierzęcia, rodzaj i czas trwania zabiegu chirurgicznego, a także uwzględniając inne produkty lecznicze podawane w tym samym czasie (produkty lecznicze stosowane w premedykacji i inne anestetyki) oraz stan zdrowia zwierzęcia (wiek, otyłość, poważne wady organiczne, wstrząs, choroby wyniszczające).

Czas trwania znieczulenia: 20-60 min, w zależności od dawki.

Produktu nie należy stosować jako jedynego środka znieczulającego w przypadku bolesnych operacji.
W przypadku takich operacji produkt należy skojarzyć z odpowiednim lekiem przeciwbólowym.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przygotowanie do zabiegu operacyjnego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów o działaniu znieczulającym zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
U psów i kotów na 15 minut przed podaniem produktu można, w razie potrzeby, podskórnie podać atropinę.

Okres wyprowadzania ze znieczulenia:
Działanie przeciwbólowe trwa dłużej niż znieczulenie. Powrót do stanu normalnego przebiega stopniowo i może trwać 2-6 godzin w spokojnym otoczeniu (należy unikać nadmiernego hałasu i zbyt intensywnego światła). Wyprowadzenie ze znieczulenia może się przedłużyć z powodu podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą, starszym i osłabionym.

Przeciwwskazania

Brak danych.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania produktu. Dotyczy to głównie kotów.
Bardzo rzadko obserwowano następujące objawy, głównie w fazie wybudzania u psów, podczas operacji i w fazie wybudzania u kotów:
– objawy neurologiczne – krańcowe wyczerpanie, drgawki, śpiączka,
– objawy krążeniowo-oddechowe – duszność, przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu, częstoskurcz, sinica, obserwowane przy dawce 20 mg/kg i wyższych,
– niektóre objawy ogólnoustrojowe – hipotermia, hipertermia, zaburzenia odruchów źrenicznych, ślinotok, nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne, pobudzenie, wokalizacja.

W fazie wyprowadzania ze znieczulenia obserwowano przedłużone działanie znieczulające i trudności z wybudzeniem (występowanie drgawek, niepokoju, niezborności ruchów, niedowładu kończyn itp.).

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W związku z tym, że u psów eliminacja zolazepamu przebiega szybciej niż eliminacja tyletaminy,
działanie uspokajające trwa w ich przypadku krócej niż działanie znieczulające.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Przed rozpoczęciem znieczulania zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin.
Obrożę przeciwpasożytniczą należy zdjąć na 24 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
W razie potrzeby ślinotok można hamować poprzez podanie przed znieczuleniem substancji antycholinergicznych, takich jak atropina, zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Znieczulone zwierzęta należy chronić przed nadmiernym hałasem i bodźcami wzrokowymi.

U kotów bezdech może występować częściej po podaniu dożylnym niż po podaniu domięśniowym.
Takie zaburzenia oddychania, zwłaszcza w przypadku wysokich dawek, trwają do 15 minut, po czym następuje normalizacja oddechu. W przypadku bezdechu trwającego dłużej należy zastosować wspomaganie oddechu.
Zaleca się uważną obserwację psów podczas pierwszych 5-10 minut od rozpoczęcia znieczulenia, zwłaszcza osobników z chorobami układu krążenia i układu oddechowego.

Produkt może wywoływać hipotermię, dlatego zwierzętom podatnym (ze względu na małą powierzchnię ciała czy niską temperaturę otoczenia) należy, w razie potrzeby, zapewnić dodatkową ochronę przed zimnem.
U psów i kotów po podaniu produktu oczy pozostają otwarte, dlatego należy je chronić przed urazami i nadmiernym wysychaniem rogówki.
Może zaistnieć konieczność obniżenia dawkowania u zwierząt starszych lub osłabionych, lub też z zaburzeniami czynności nerek.
Podczas znieczulenia nie dochodzi do zniesienia odruchów (np. powiekowego, podeszwowego, krtaniowego) i w związku z tym stosowanie jedynie niniejszego produktu może nie być wskazane w sytuacji, w której interwencja chirurgiczna dotyczy odpowiadającego odruchowi organu czy części ciała.

Podanie dodatkowej dawki może wydłużyć i utrudnić wyprowadzanie ze znieczulenia.
W przypadku ponownego podania mogą wystąpić efekty uboczne (wzmożone odruchy, problemy neurologiczne) wywołane działaniem tyletaminy.
Zaleca się, aby etap wyprowadzania ze znieczulenia przebiegał w spokojnym otoczeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Zoletil 50 zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie wolno także w takiej sytuacji prowadzić pojazdów mechanicznych ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia aktywności ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast zmyć wodą. W przypadku podrażnienia oka, zasięgnąć porady lekarskiej.
Umyć ręce po użyciu.
Produkt może przenikać przez łożysko i być szkodliwy dla płodu, w związku z czym kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z produktem.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Produkt przenika do łożyska i może wywoływać depresję oddechową u noworodków, która dla szczeniąt i kociąt może okazać się śmiertelna. Bezpieczeństwo stosowania produktu podczas ciąży lub laktacji nie zostało jeszcze ustalone. Nie stosować w okresie ciąży.
W okresie laktacji do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje Zoletil 50 z innymi produktami

Ocena stosunku korzyści do ryzyka dotycząca podawania produktu z innymi produktami do premedykacji anestezjologicznej lub produktami o działaniu znieczulającym musi uwzględniać dawki podanych produktów, rodzaj zabiegu oraz klasyfikację wg skali ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego). Wielkość wymaganej dawki tyletaminy-zolazepamu może ulegać zmianie w zależności od tego, jakie produkty są jednocześnie stosowane.
Może zaistnieć konieczność obniżenia dawki tyletaminy-zolazepamu w sytuacji, gdy stosuje się ten produkt w skojarzeniu z produktami do premedykacji anestezjologicznej lub innymi produktami znieczulającymi. Premedykacja z wykorzystaniem fenotiazynowych środków uspokajających (np. acepromazyny) może powodować zwiększoną niewydolność krążeniowo-oddechową oraz nasilone działanie hipotermiczne pojawiające się w ostatniej fazie znieczulenia.
W okresie przed – lub międzyoperacyjnym nie należy stosować leków zawierających chloramfenikol, ponieważ spowalnia on eliminację środka znieczulającego.

Przedawkowanie

W przypadku podania domięśniowego dawka śmiertelna dla kotów i psów wynosi 100 mg/kg, tj. dawka o objętości 5-10 razy większej od objętości dawki znieczulającej. W przypadku przedawkowania oraz podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą lub starszym wyprowadzanie ze znieczulenia może przebiegać wolniej.
Należy uważnie obserwować zwierzęta, u których nastąpiło przedawkowanie. Objawem przedawkowania jest głównie depresja krążeniowo-oddechowa, która może wystąpić po podaniu dawki wyższej niż 20 mg/kg w zależności od stanu zdrowia zwierzęcia, poziomu depresji ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia (lub nie) hipotermii. Wczesnym objawem ostrzegawczym sygnalizującym przedawkowanie jest utrata odruchów mózgowych i rdzeniowych. W takim przypadku działanie znieczulające może trwać dłużej.

Brak swoistej odtrutki. Stosuje się leczenie objawowe. Doksapram może mieć działanie antagonistyczne w stosunku do tyletaminy-zolazepamu, przyspieszając akcję serca i częstość oddechów oraz spowalniając tempo wybudzania.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ulotka Zoletil 50 – do pobrania pełna wersja ulotki

Zoletil 50 – Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy

Zoletil 50 – Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań