Tildosin

Tildosin to produkt stosowany u następujących gatunków zwierząt:

Cielęta: Leczenie i metafilaktyka bydlęcej choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar wrażliwych na tylmikozynę.
Świnie: Leczenie i metafilaktyka choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwych na tylmikozynę.
Kury: Leczenie i metafilaktyka choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwych na tylmikozynę.
Indyki: Leczenie i metafilaktyka choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwych na tylmikozynę.

Przed użyciem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie/stadzie.

Jaki jest skład Tildosin, jakie substancje zawiera?

Każdy ml klarownego roztworu o barwie żółtej do brązowej Tildosin zawiera:
Substancja czynna: Tylmikozyna (w postaci tylmikozyny fosforanu): 250 mg
Substancje pomocnicze: Galusan propylu (E310): 0,2 mg
Disodu edetynian: 2,0 mg.

Dawkowanie preparatu Tildosin – jak stosować ten lek?

Wyłącznie do stosowania doustnego. Przed podaniem produkt należy rozcieńczyć w wodzie do picia (świnie, kury, indyki) lub w preparacie mlekozastępczym (cielęta).
Cielęta: 12,5 mg tylmikozyny/kg masy ciała (tj. 1 ml produktu na 20 kg m.c.), dwa razy na dobę, przez 3–5 kolejnych dni.
Świnie: 15–20 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dzień (tj. 6–8 ml produktu na 100 kg m.c. na dobę), przez 5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu na 100 litrów).
Kury: 15–20 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dzień (tj. 6–8 ml produktu na 100 kg m.c. na dobę), przez 3 kolejne dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu na 100 litrów).
Indyki: 10-27 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dzień (tj. 4-11 ml produktu na 100 kg m.c. na dobę), przez 3 kolejne dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu na 100 litrów).

Dokładną wymaganą ilość dobową produktu leczniczego weterynaryjnego można obliczyć według następującego wzoru:
ml produktu na litr wody do picia na dobę = [ml produktu na kg masy ciała na dobę x średnia masa ciała (kg)] / średnie dzienne spożycie wody (litr).

Jedna butelka produktu o pojemności 960 ml wystarcza do przygotowania produktu leczniczego w 1200 litrach wody do picia dla świń lub 3200 litrach wody do picia dla kur lub indyków. Jedna butelka produktu o pojemności 5040 ml wystarcza do przygotowania produktu leczniczego w 6300 litrach wody do picia dla świń lub 16 800 litrach wody do picia dla kur lub indyków.

Jedna butelka produktu o pojemności 960 ml i kanister o pojemności 5040 ml wystarczają do przygotowania produktu leczniczego w preparacie mlekozastępczym dla odpowiednio 48 do 80 oraz 252 do 420 cieląt o masie ciała 40 kg, w zależności od czasu trwania leczenia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu zapewnienia właściwego dawkowania masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.
Wymaganą dawkę należy odmierzyć za pomocą odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.
Należy przygotować wodę do picia zawierającą produkt leczniczy tylko w ilości wystarczającej do pokrycia dobowego zapotrzebowania.
Przez cały czas trwania leczenia woda do picia zawierającą produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt.
Spożycie wody należy często monitorować w trakcie leczenia.
Po zakończeniu okresu leczenia system podawania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjęcia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Świeżą wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać raz na 24 godziny. Świeży preparat mlekozastępczy zawierający produkt leczniczy należy przygotowywać raz na 6 godzin.
Przed użyciem produkt leczniczy należy rozcieńczyć wodą lub preparatem mlekozastępczym, a stężenie wstępnie rozcieńczonego roztworu nie powinno przekraczać 200 ml produktu/litr (tj. 1 na 5). Najniższe stężenia produktu, przy których można zapewnić stabilność, wynoszą: 0,3 ml produktu/litr wody do picia oraz 0,7 ml produktu/litr preparatu mlekozastępczego.
Spożycie wody/preparatu mlekozastępczego zawierającego produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki stężenie produktu musi zostać właściwie dostosowane.

Przeciwwskazania

Nie należy dopuszczać do picia wody zawierającej tylmikozynę przez konie i inne koniowate.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, w tym pojedyncze raporty) zaobserwowano zmniejszenie spożycia wody.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Okres(-y) karencji

Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi
bydło – tkanki jadalne – 42 dni
świnia – tkanki jadalne – 14 dni
kura – tkanki jadalne – 12 dni
Indyk – tkanki jadalne – 19 dni.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

–

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Wyłącznie do stosowania doustnego. Zawiera disodu edetynian; nie wstrzykiwać.
Omawiany produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna być oparta na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii wywołujących chorobę.
Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPLW może skutkować zwiększeniem rozpowszechnienia bakterii opornych na tylmikozynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi makrolidami, linkozamidami i streptograminą B ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Przy stosowaniu omawianego produktu należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Tildosin zwierzętom

Tylmikozyna może wywoływać podrażnienie. Makrolidy, takie jak tylmikozyna, mogą również powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą bądź oczami.
Nadwrażliwość na tylmikozynę może prowadzić do reakcji krzyżowych na inne makrolidy i odwrotnie.
Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasem być poważne i dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu.
Aby uniknąć narażenia podczas przygotowywania wody lub preparatu mlekozastępczego zawierającego produkt leczniczy, należy używać kombinezonu, okularów ochronnych i nieprzepuszczalnych rękawic. Nie spożywać posiłków, nie pić i nie palić tytoniu podczas obchodzenia się z tym produktem. Po użyciu umyć ręce.
W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast przemyć usta wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy dokładnie zmyć produkt mydłem i wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przepłukać oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Nie należy używać produktu w przypadku uczulenia na jego składniki.
W przypadku pojawienia się objawów chorobowych po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską, pokazując niniejsze ostrzeżenie. Wystąpienie poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje Tildosin z innymi produktami

Tylmikozyna może osłabiać działanie przeciwbakteryjne antybiotyków beta-laktamowych.
Produktu nie należy stosować jednocześnie z bakteriostatycznymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Przedawkowanie

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego zmniejszenia spożycia mleka u cieląt otrzymujących dwa razy na dobę dawki 5-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę lub otrzymujących leczenie dwukrotnie dłużej od zalecanego czasu trwania leczenia.
Gdy świniom oferuje się wodę do picia zawierającą 300 lub 400 mg tylmikozyny/litr (co odpowiada 22,5–40 mg tylmikozyny/kg masy ciała, czyli 1,5–2 razy więcej niż zalecane stężenie) u zwierząt często obserwuje się zmniejszone spożycie wody. Choć ma to samoograniczający wpływ na spożycie tylmikozyny,
to jednak w ekstremalnych okolicznościach może doprowadzić do odwodnienia. W celu skorygowania takiej sytuacji należy odstawić wodę do picia zawierającą produkt leczniczy i zastąpić ją świeżą wodą bez dodatku produktu leczniczego.
Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u kur otrzymujących wodę do picia zawierającą tylmikozynę w dawkach do 375 mg/litr (co odpowiada 75–100 mg tylmikozyny/kg masy ciała lub ilości 5 razy większej niż zalecana dawka) przez 5 dni; codzienne podawanie 75 mg tylmikozyny/litr (co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce) przez 10 dni spowodowało zmniejszenie konsystencji kału.
Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u indyków otrzymujących wodę do picia zawierającą tylmikozynę w dawkach do 375 mg/litr (co odpowiada 50–135 mg tylmikozyny/kg masy ciała lub ilości 5 razy większej niż zalecana dawka) przez 3 dni; codzienne podawanie 75 mg tylmikozyny/litr (co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce) przez 6 dni również nie powodowało objawów przedawkowania.

Główne niezgodności farmaceutyczne

–

Ulotka Tildosin – do pobrania pełna wersja ulotki

Tildosin – Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy

Tildosin – Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku