Spasmalgan compositum

Spasmalgan compositum to produkt stosowany do leczenia skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem.

Konie:
Kolka spastyczna.

Bydło/cielęta, świnie, psy:
Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.

Jaki jest skład Spasmalgan compositum, jakie substancje zawiera?

Spasmalgan compositum to klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań, zawierający:
Substancje czynne:
Metamizol sodowy jednowodny 500,00 mg/ml (co odpowiada 443,00 mg/ml metamizolu).
Hioscyny butylobromek 4,00 mg/ml (co odpowiada 2,76 mg/ml hioscyny).

Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 10,00 mg/ml.

Dawkowanie preparatu Spasmalgan compositum – jak stosować ten lek?

Droga podawania:
Konie, bydło: powolne podanie dożylne
Świnie: podanie domięśniowe
Psy: podanie domięśniowe lub powolne podanie dożylne

Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Dawkowanie:
Konie: 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,2 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 2,5 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 50 kg mc.)
Bydło: 40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,32 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 4 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 50 kg mc.)
Cielęta: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg mc.)
Świnie: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg mc.)
Psy: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 0,1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg mc.)

Częstotliwość leczenia:
Bydło i cielęta: do dwóch razy na dobę przez trzy dni.
Konie i świnie: pojedyncza iniekcja
Psy: pojedyncza iniekcja, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 24 godzinach.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 100 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki w zależności od leczonego gatunku docelowego.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Ze względu na zawartość metamizolu sodowego nie stosować w następujących przypadkach:
– zaburzenia układu krwiotwórczego
– owrzodzenie przewodu pokarmowego
– przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
– niewydolność nerek
– koagulopatie

Ze względu na zawartość hioscyny butylobromku nie stosować w następujących przypadkach:
– niedrożności (stenozy) mechanicznej przewodu pokarmowego
– tachyarytmii
– jaskry
– gruczolaka gruczołu krokowego.

Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i wstrząs sercowo-naczyniowy.
U psów niezwłocznie po wstrzyknięciu mogą wystąpić bolesne reakcje, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną.
U koni i bydła można czasami zaobserwować nieznaczne podwyższenie częstotliwości skurczów serca z powodu działania parasympatykolitycznego hioscyny butylobromku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane))
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Okres(-y) karencji

Konie, bydło (iv.): Tkanki jadalne: 12 dni
Bydło (iv.): Mleko 96 godzin
Świnie (im.): Tkanki jadalne: 15 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Spasmalgan compositum zwierzętom

U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Hioscyny butylobromek może potencjalnie oddziaływać na czynność motoryczną przewodu pokarmowego i powodować tachykardię. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol, hioscyny butylobromek lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na pirazolony lub na kwas acetylosalicylowy. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie kontaktu ze skórą natychmiast umyć ją wodą z mydłem. W razie kontaktu produktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie skóry lub oka utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Po przyjęciu metamizolu w trzecim trymestrze ciąży u ludzi sporadycznie obserwowano działanie toksyczne na płód. Ponadto przyjęcie metamizolu przez kobiety karmiące piersią może być szkodliwe dla ich dzieci. Z tego powodu kobiety w trzecim trymestrze ciąży i kobiety karmiące piersią nie powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały działania teratogennego. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków zwierząt. Jednak hioscyny butylobromek może mieć wpływ na mięśnie gładkie kanału rodnego. Metabolity metamizolu mogą przenikać przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu produkt ten należy stosować u zwierząt w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje Spasmalgan compositum z innymi produktami

Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu), skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu. Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych nasila działanie i niepożądane działania metamizolu.
Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania β-sympatomimetyków powodujące tachykardię mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.

Przedawkowanie

Toksyczność po podaniu jednorazowym obu związków jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały ataksję, rozszerzenie źrenic, tachykardię, krańcowe wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego.
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Ze względu na parasympatykolityczne działanie hioscyny butylobromku, w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca, po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ulotka Spasmalgan compositum – do pobrania pełna wersja ulotki

Spasmalgan compositum – Roztwór do wstrzykiwań

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy

Spasmalgan compositum – Roztwór do wstrzykiwań