Amphen

Amphen jest wskazany do leczenia chorób układu oddechowego świń wywołanych przez Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

Jaki jest skład Amphen, jakie substancje zawiera?

1 gram granulatu zawiera
Substancja czynna:
Florfenikol 200 mg.

Substancje pomocnicze:
Butylohydroksytoluen (E321) 1 mg
Disodu edetynian 1 mg.

Biały do kremowego woskowaty granulat.

Dawkowanie preparatu Amphen – jak stosować ten lek?

10 mg florfenikolu/kg masy ciała w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Dzienną ilość produktu, którą należy wymieszać z wodą do picia, można obliczyć na podstawie Całkowitej Masy Ciała (TBW- Total Body Weight) leczonego stada zwierząt, zgodnie z następującym wzorem:
Przykłady ilości wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny w poniższej tabeli zostały
obliczone przy zastosowaniu wzoru i przy założeniu, że świnie wypijają wodę w ilości 8% lub 10%
ich masy ciała.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania oraz,aby zapobiec podania zbyt małej dawki, należy tak dokładnie jak to możliwe obliczyć masę ciała stada i monitorować ilość wypijanej wody. Ilość produktu powinna być odważona za pomocą odpowiednio skalibrowanej wagi. Pobieranie wody zależy od kilku czynników, włączając wiek, stan kliniczny zwierząt, warunki otoczenia takie jak temperatura i wilgotność. Dzienne spożycie wody można niedoszacować (np. obniżyć do 6% masy ciała) w celu zapewnienia całkowitego wypicia wody zawierającej produkt podczas dnia (zwierzęta mogą mieć dostęp do świeżej wody po spożyciu całej wody z produktem). Jeżeli nie ma możliwości podania wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny w wystarczającej ilości, zwierzęta powinny być leczone parenteralnie. Maksymalna rozpuszczalność produktu wynosi 5 g/l. Woda zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być wymieniana co 24 godziny.

SPORZĄDZANIE ROZTWÓRU W ZBIORNIKU: Do leczenia świń wypijających wodę w ilości 10% ich masy ciała, produktem wdawce 10 mg/kg: należy dodać do zbiornika 5 gramów produktu na każde 10 litrów wody do picia i dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia. Dla świń wypijających wodę w ilości 8% ich masy ciała dawka produktu 10 mg/kg jest zapewniona przez dodanie do zbiornika 6,25 g produktu na każde 10 litrów wody do picia i dokładne jego wymieszanie do całkowitego rozpuszczenia.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU W DOZOWNIKU: Odpowiednie ustawienie dozownika do podawania florfenikolu w wodzie do picia wynosi 20%
Do leczenia stada świń o łącznej masie ciała 5 000 kg, wypijających 10% ich masy ciała aby zapewnić dawkę produktu 10 mg/kg:
1) Napełnić dozownik 100 litrami wody do picia (temperatura nie może być poniżej 10°C).
2) Dodać do dozownika 250 g produktu
3) Dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia
4) Ustawić dozownik na 20%
5) Włączyć dozownik.

Maksymalna rozpuszczalność produktu wynosi 5 g/l w temperaturze 20°C i 2,0 g/l w temperaturze 5°C. Każdy roztwór przygotowywany dla stada świń nie może zawierać więcej niż 2,5 g/l produktu.
Rozpuszczenie produktu może zająć do 30 minut, a przed podaniem należy się upewnić czy produkt całkowicie się rozpuścił. W celu zapewnienia szybkiego rozpuszczenia, roztwór powinien być przygotowany zgodnie z powyższym przykładem. W innym przypadku, należy upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony przed podaniem go zwierzętom.

Stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki badań wrażliwości i uwzględniać urzędowe, miejscowe wytyczne polityki antybiotykowej.

Przeciwwskazania

Nie stosować u knurów przeznaczonych do celów hodowlanych.
Nie stosować u prosiąt poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Działania niepożądane

Powszechnie obserwowanym u leczonych zwierząt działaniem niepożądanym jest biegunka (do 30% zwierząt) i stan zapalny okolicy okołoodbytowej (do 5% zwierząt), Działania te są przejściowe i ustępują w większości przypadków w ciągu 5 dni. Sporadycznie zgłaszano przypadki wypadnięcia odbytu.
Podczas leczenia możliwe jest niewielkie zmniejszenie spożycia paszy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 20 dni.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma znaczącej poprawy, należy sprawdzić diagnozę i w razie potrzeby zmienić leczenie.
W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na ocenie lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia.
Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, pozyskanych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat lekowrażliwości bakterii docelowych.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne zasady w zakresie środków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcją zawartą w podsumowaniu ChPLW może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszyć skuteczność leczenia amfenikolami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji.
Nie wykonano badań zgodności, dlatego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Po 3-krotnym podaniu zalecanej dawki obserwuje się zmniejszenie spożycia pokarmu i wody oraz zmniejszenie masy ciała.
Po podaniu co najmniej 3 razy zalecanej dawki obserwuje się depresję u niektórych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Amphen zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy unikać kontaktu produktu i leczniczej wody pitnej ze skórą i oczami.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego i jego mieszania należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się z homologowane rękawice ochronne, kombinezon i okulary ochronnych.
W razie przypadkowego dostania się do oczu natychmiast przemyć je wodą.
W przypadku kontaktu ze skórą natychmiast przemyć skażone miejsce i zdjąć skażoną odzież.
Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Nie palić tytoniu, nie spożywać posiłków ani nie pić napojów podczas pracy z produktem lub mieszania wody do picia zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji.

Interakcje Amphen z innymi produktami

Nieznane.

Przedawkowanie

Po podaniu trzykrotnie większej niż zalecana dawki obserwowano zmniejszenie spożycia paszy i wody, czemu towarzyszył spadek masy ciała.
Po podaniu trzykrotnie większej niż zalecana dawki u niektórych zwierząt obserwowano osowiałość.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ulotka Amphen – do pobrania pełna wersja ulotki

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy