Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Tyletamina, Zolazepam |
| Postać farmaceutyczna | Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Podmiot odpowiedzialny | Virbac S.A. |
| Kod ATC | QN01AX99 |
| Procedura | DCP |
| Kategorie | Leki stosowane u kotów, Leki stosowane u psów, Z |
Spis treści
- 1 Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zoletil 100?
- 2 Jaki jest skład Zoletil 100, jakie substancje zawiera?
- 3 Jak dawkować Zoletil 100?
- 4 Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
- 5 Jakie są przeciwwskazania?
- 6 Jakie są działania niepożądane?
- 7 Jakie są okres(-y) karencji?
- 8 Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
- 9 Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
- 10 Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Zoletil 100 zwierzętom?
- 11 Jak stosować Zoletil 100 w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
- 12 Czy występują interakcje Zoletil 100 z innymi produktami?
- 13 Jak postępować w przypadku przedawkowania?
- 14 Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
- 15 Aktualna ulotka leku Zoletil 100
- 16 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zoletil 100?
Zoletil 100 stosowany jest do znieczulenia ogólnego.
Jaki jest skład Zoletil 100, jakie substancje zawiera?
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) – 250,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) – 250,00 mg
Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań – 5,00 ml
Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) – 50,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) – 50,00 mg.
Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.
Wygląd rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny płyn.
Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-żółtego roztwór, wolny od cząstek stałych.
Jak dawkować Zoletil 100?
Podanie domięśniowe lub dożylne.
Dawkowanie:
Zawartość fiolki z liofilizatem należy rozpuścić w 5 ml dołączonego rozpuszczalnika.
Dawkowanie wyrażone jest w mg produktu, przy czym koncentracja produktu po rekonstytucji wynosi 100 mg/ml, w tym 50 mg tyletaminy/ml oraz 50 mg zolazepamu/ml.
W przypadku podawania produktu domięśniowo (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie 3-6 minut) lub dożylnie (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie krótszym niż jedna minuta) zaleca się następujące dawki terapeutyczne:
W razie potrzeby można powtórzyć podanie dożylne o objętości od 1/3 do 1/2 pierwszej dawki, przy czym całkowita dawka nie powinna przekraczać 26,4 mg/kg m.c. (0,264 ml/kg m.c.).
Indywidualna reakcja na tyletaminę i zolazepam będzie się różnić w zależności od kilku czynników.
Dlatego dawkowanie należy dostosować do danego zwierzęcia i według uznania lekarza weterynarii, uwzględniając gatunek zwierzęcia, rodzaj i czas trwania zabiegu chirurgicznego, a także uwzględniając inne produkty lecznicze podawane w tym samym czasie (produkty lecznicze stosowane w premedykacji i inne anestetyki) oraz stan zdrowia zwierzęcia (wiek, otyłość, poważne wady organiczne, wstrząs, choroby wyniszczające).
Czas trwania znieczulenia: 20-60 min, w zależności od dawki.
Produktu nie należy stosować jako jedynego środka znieczulającego w przypadku bolesnych operacji.
W przypadku takich operacji produkt należy skojarzyć z odpowiednim lekiem przeciwbólowym.
Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
Przygotowanie do zabiegu operacyjnego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów o działaniu znieczulającym zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
U psów i kotów na 15 minut przed podaniem produktu można, w razie potrzeby, podskórnie podać atropinę.
Okres wyprowadzania ze znieczulenia:
Działanie przeciwbólowe trwa dłużej niż znieczulenie. Powrót do stanu normalnego przebiega stopniowo i może trwać 2-6 godzin w spokojnym otoczeniu (należy unikać nadmiernego hałasu i zbyt intensywnego światła). Wyprowadzenie ze znieczulenia może się przedłużyć z powodu podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą, starszym i osłabionym.
Jakie są przeciwwskazania?
Brak danych.
Jakie są działania niepożądane?
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania produktu. Dotyczy to głównie kotów.
Bardzo rzadko obserwowano następujące objawy, głównie w fazie wybudzania u psów, podczas operacji i w fazie wybudzania u kotów:
– objawy neurologiczne – krańcowe wyczerpanie, drgawki, śpiączka,
– objawy krążeniowo-oddechowe – duszność, przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu, częstoskurcz, sinica, obserwowane przy dawce 20 mg/kg i wyższych,
– niektóre objawy ogólnoustrojowe – hipotermia, hipertermia, zaburzenia odruchów źrenicznych, ślinotok, nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne, pobudzenie, wokalizacja.
W fazie wyprowadzania ze znieczulenia obserwowano przedłużone działanie znieczulające i trudności z wybudzeniem (występowanie drgawek, niepokoju, niezborności ruchów, niedowładu kończyn itp.).
Wszystkie reakcje są odwracalne i ustępują samoistnie po eliminacji z organizmu substancji czynnej.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Jakie są okres(-y) karencji?
Nie dotyczy.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
W związku z tym, że u psów eliminacja zolazepamu przebiega szybciej niż eliminacja tyletaminy, działanie uspokajające trwa w ich przypadku krócej niż działanie znieczulające.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
Przed rozpoczęciem znieczulania zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin.
Obrożę przeciwpasożytniczą należy zdjąć na 24 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
W razie potrzeby ślinotok można hamować poprzez podanie przed znieczuleniem substancji antycholinergicznych, takich jak atropina, zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
W przypadku stosowania premedykacji anestezjologicznej należy zapoznać się z sekcją „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.
Znieczulone zwierzęta należy chronić przed nadmiernym hałasem i bodźcami wzrokowymi.
U kotów bezdech może występować częściej po podaniu dożylnym niż po podaniu domięśniowym.
Takie zaburzenia oddychania, zwłaszcza w przypadku wysokich dawek, trwają do 15 minut, po czym następuje normalizacja oddechu. W przypadku bezdechu trwającego dłużej należy zastosować wspomaganie oddechu.
Zaleca się uważną obserwację psów podczas pierwszych 5-10 minut od rozpoczęcia znieczulenia, zwłaszcza osobników z chorobami układu krążenia i układu oddechowego.
Produkt może wywoływać hipotermię, dlatego zwierzętom podatnym (ze względu na małą powierzchnię ciała czy niską temperaturę otoczenia) należy, w razie potrzeby, zapewnić dodatkową ochronę przed zimnem.
U psów i kotów po podaniu produktu oczy pozostają otwarte, dlatego należy je chronić przed urazami i nadmiernym wysychaniem rogówki.
Może zaistnieć konieczność obniżenia dawkowania u zwierząt starszych lub osłabionych, lub też z zaburzeniami czynności nerek.
Podczas znieczulenia nie dochodzi do zniesienia odruchów (np. powiekowego, podeszwowego, krtaniowego) i w związku z tym stosowanie jedynie niniejszego produktu może nie być wskazane w sytuacji, w której interwencja chirurgiczna dotyczy odpowiadającego odruchowi organu czy części ciała.
Podanie dodatkowej dawki może wydłużyć i utrudnić wyprowadzanie ze znieczulenia.
W przypadku ponownego podania mogą wystąpić efekty uboczne (wzmożone odruchy, problemy neurologiczne) wywołane działaniem tyletaminy.
Zaleca się, aby etap wyprowadzania ze znieczulenia przebiegał w spokojnym otoczeniu.
Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Zoletil 100 zwierzętom?
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie wolno także w takiej sytuacji prowadzić pojazdów mechanicznych ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia aktywności ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast zmyć wodą. W przypadku podrażnienia oka, zasięgnąć porady lekarskiej.
Umyć ręce po użyciu.
Produkt może przenikać przez łożysko i być szkodliwy dla płodu, w związku z czym kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z produktem.
Jak stosować Zoletil 100 w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Produkt przenika do łożyska i może wywoływać depresję oddechową u noworodków, która dla szczeniąt i kociąt może okazać się śmiertelna. Bezpieczeństwo stosowania produktu podczas ciąży lub laktacji nie zostało jeszcze ustalone. Nie stosować w okresie ciąży.
W okresie laktacji do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Czy występują interakcje Zoletil 100 z innymi produktami?
Ocena stosunku korzyści do ryzyka dotycząca podawania produktu z innymi produktami do premedykacji anestezjologicznej lub produktami o działaniu znieczulającym musi uwzględniać dawki podanych produktów, rodzaj zabiegu oraz klasyfikację wg skali ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego). Wielkość wymaganej dawki tyletaminy-zolazepamu może ulegać zmianie w zależności od tego, jakie produkty są jednocześnie stosowane.
Może zaistnieć konieczność obniżenia dawki tyletaminy-zolazepamu w sytuacji, gdy stosuje się ten produkt w skojarzeniu z produktami do premedykacji anestezjologicznej lub innymi produktami znieczulającymi. Premedykacja z wykorzystaniem fenotiazynowych środków uspokajających (np. acepromazyny) może powodować zwiększoną niewydolność krążeniowo-oddechową oraz nasilone działanie hipotermiczne pojawiające się w ostatniej fazie znieczulenia.
W okresie przed – lub międzyoperacyjnym nie należy stosować leków zawierających chloramfenikol, ponieważ spowalnia on eliminację produktu znieczulającego.
Jak postępować w przypadku przedawkowania?
W przypadku podania domięśniowego dawka śmiertelna dla kotów i psów wynosi 100 mg/kg, tj. dawka o objętości 5-10 razy większej od objętości dawki znieczulającej. W przypadku przedawkowania oraz podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą lub starszym wyprowadzanie ze znieczulenia może przebiegać wolniej.
Należy uważnie obserwować zwierzęta, u których nastąpiło przedawkowanie. Objawem przedawkowania jest głównie depresja krążeniowo-oddechowa, która może wystąpić po podaniu dawki wyższej niż 20 mg/kg w zależności od stanu zdrowia zwierzęcia, poziomu depresji ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia (lub nie) hipotermii. Wczesnym objawem ostrzegawczym sygnalizującym przedawkowanie jest utrata odruchów mózgowych i rdzeniowych. W takim przypadku działanie znieczulające może trwać dłużej.
Brak swoistej odtrutki. Stosuje się leczenie objawowe. Doksapram może mieć działanie antagonistyczne w stosunku do tyletaminy-zolazepamu, przyspieszając akcję serca i częstość oddechów oraz spowalniając tempo wybudzania.
Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Aktualna ulotka leku Zoletil 100
| Zoletil 100 - 50 mg/ml + 50 mg/ml, Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Tyletaminum + Zolazepamum) |
Zoletil 100 – Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Zoletil 100 - 50 mg/ml + 50 mg/ml, Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Tyletaminum + Zolazepamum) |
Zoletil 100 – Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opinie, forum - zapoznaj się z doświadczeniami innych właścicieli zwierząt
Stosujesz Zoletil 100 u swojego pupila? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując doświadczenia na temat preparatu podawanemu zwierzęciu, możesz pomóc innym właścicielom zwierząt tych samych gatunków.