Belacol

Belacol wskazany jest do leczenia i metafilaktyki chorób jelitowych bydła (bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świń i kur, wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.

Jaki jest skład Belacol, jakie substancje zawiera?

1.0 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Kolistyny siarczan 240,00 mg (co odpowiada minimum 4,56 milionom j.m.).

Substancja(-e) pomocnicza(-e):
Alkohol benzylowy (E-1519) 9,45 mg.
Klarowny roztwór, żółtawy do brązowawego.

Dawkowanie preparatu Belacol – jak stosować ten lek?

Bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków: podanie w wodzie o picia/mleku.
Świnie i kury: podanie w wodzie do picia.

Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie:
5 mg siarczanu kolistyny (co odpowiada min. 100 000 j.m.)/kg masy ciała/dzień równoważne 0,022 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/kg masy ciała/dzień przez kolejnych 3–5 dni.

Kury:
4 mg siarczanu kolistyny (co odpowiada min. 75 000 j.m.)/kg masy ciała/dzień równoważne 0,017 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/kg masy ciała/dzień przez kolejnych 3–5 dni.
Przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki w całości.
U zwierząt z wyraźnymi zaburzeniami zdrowia i/lub o braku apetytu lub ograniczonym przyjmowaniu wody ze względu na chorobę preferowany jest produkt podawany drogą pozajelitową.
Dla zapewnienia właściwej dawki produktu weterynaryjnego dostosowanej do masy ciała należy stosować odpowiednie urządzenie dozujące (np. jednorazową strzykawkę).

Do leczenia poszczególnych zwierząt (bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie):
Zalecaną ilość produktu weterynaryjnego należy wymieszać na nowo dla każdego podania z częścią mleka lub gotowego do użycia schłodzonego preparatu mlekozastępczego. Produkt należy dokładnie wymieszać i podać przed karmieniem.
W przypadku podawania z wodą do picia wymaganą ilość produktu weterynaryjnego należy wymieszać z częścią wody i od razu podać.
W celu zapewnienia właściwej dawki i uniknięcia przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Należy odpowiednio podawać połowę wskazanej dziennej dawki w 12-godzinnych odstępach.

Do leczenia stada/części stada (świnie i kury):
Całkowicie rozpuścić ilość produktu weterynaryjnego wymaganą na odstęp pomiędzy dawkami (12 godzin) w małej ilości wody i dodać do wody do picia.
W celu zapewnienia jednakowego przyjęcia wody przez wszystkie leczone zwierzęta należy zapewnić wystarczającą ilość wodopojów. W przypadku hodowli na świeżym powietrzu na czas leczenia zwierzęta należy trzymać w budynku.
Pomiędzy dniem i nocą mogą wystąpić znaczne różnice w spożywaniu karmy i wody.
Dawkowanie należy dostosować do rzeczywistego dziennego przyjmowania wody do picia przez zwierzęta, które różni się w zależności od wieku, stanu zdrowia, przeznaczenia i sposobu hodowli zwierząt.
W celu zapewnienia właściwej dawki i uniknięcia przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Przez cały okres leczenia woda z lekiem powinna stanowić jedyne źródło wody do picia dla zwierząt.

Dla powyżej wymienionej dawki ilość produktu weterynaryjnego do wymieszania z wodą do picia dla leczonych zwierząt obliczana jest na odstęp pomiędzy dawkami (12 godzin) zgodnie z poniższym wzorem:
Czas trwania leczenia: 3–5 dni.
Jeśli po 3 dniach leczenia obraz kliniczny nie ulega znaczącej poprawie, należy ponownie postawić diagnozę i w razie potrzeby zmienić leczenie.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.

Po zakończeniu leczenia należy dokładnie i w odpowiedni sposób wyczyścić wodopoje, aby uniknąć przyjęcia subterapeutycznych ilości stosowanych antybiotyków, szczególnie tych powodujących oporność.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Roztwór leku w mleku lub preparacie mlekozastępczym należy przygotować natychmiast przed użyciem i musi być podany natychmiast.

Pozostałości leku w pojemniku, po przekroczeniu wyznaczonego terminu ważności należy usunąć.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny (całkowita oporność krzyżowa pomiędzy kolistyną a polimyksyną B).
Nie stosować u zwierząt cierpiących na jawne zaburzenia czynności nerek.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

Działania niepożądane

Nieznane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Okres(-y) karencji

Cielę, świnia:
Tkanki jadalne: 1 dzień.

Kura:
Tkanki jadalne: 1 dzień.
Jajka: 0 dni.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dodatkowe leczenie należy zastosować w przypadku posocznicy, zwierząt przewlekle chorych lub zwierząt cierpiących na brak apetytu lub o ograniczonym przyjmowaniu wody ze względu na chorobę.
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 8, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na ograniczone antybakteryjne spektrum siarczanu kolistyny diagnozę należy potwierdzić bakteriologicznie i przeprowadzić badanie wrażliwości.
Należy uwzględnić oficjalne i lokalne polityki dotyczące zwalczania drobnoustrojów.

Nie można wykluczyć wystąpienia zmian neurotoksycznych i nefrotoksycznych u noworodków, jak również u zwierząt z ciężkimi chorobami jelitowymi i zaburzeniami pracy nerek, ze względu na zwiększoną szybkość dojelitowego wchłaniania.

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej
substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w ulotce informacyjnej może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Belacol zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy unikać przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami. Wszelkie zachlapania na skórze i oczach zmyć dużą ilością wody.
Po użyciu umyć ręce i odsłoniętą skórę.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Nie zbadano bezpieczeństwa kolistyny u gatunków docelowych w okresie ciąży lub nieśności.
Ponieważ doustnie podana kolistyna słabo się wchłaniana, jej stosowanie w ciąży lub w okresie nieśności nie powinno powodować szczególnych problemów.

Interakcje Belacol z innymi produktami

W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu kolistyny nie można wykluczyć interakcji ze środkami znieczulającymi i lekami zwiotczającymi mięśnie.
Unikać łączenia z aminoglikozydami i lewamizolem.
Bakteriobójcze działanie kolistyny jest antagonizowane przez biwalentne kationy (np. żelaza, wapnia, magnezu), jak również kwasy tłuszczowe i polifosforany.

Przedawkowanie

Niezwłocznie przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe. Brak znanego specjalnego antidotum.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Kolistyna jest pod względem chemiczno-fizycznym niezgodna z ampicyliną,
cefalosporynami, erytromycyną i kanamycyną.
Ze względu na potencjalne niezgodności należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.

Ulotka Belacol – do pobrania pełna wersja ulotki

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy