Tolfenil

Tolfenil to produkt stosowany u następujących gatunków zwierząt:

Bydło:
– Leczenie wspomagające ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami układu oddechowego.
– Leczenie wspomagające ostrego zapalenia wymienia.

Świnie:
– Leczenie wspomagające zespołu MMA (Metritis, Mastitis and Agalactia).

Psy:
– Leczenie zapalnych i bolesnych zespołów pooperacyjnych.
– Leczenie bólu pooperacyjnego.

Koty:
– Leczenie wspomagające chorób górnych dróg oddechowych w połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową, jeśli to właściwe.

Jaki jest skład Tolfenil, jakie substancje zawiera?

Każdy ml Tolfenil zawiera:

Substancja czynna:
Kwas tolfenamowy – 40,0 mg.

Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E 1519) – 10,4 mg.
Sodu formaldehydosulfoksylan – 5,0 mg.

Klarowny, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząsteczek.

Dawkowanie preparatu Tolfenil – jak stosować ten lek?

Bydło: podanie domięśniowe (IM) i dożylne (IV)
Świnie: podanie domięśniowe (IM)
Psy: podanie domięśniowe i podskórne (IM i SC)
Koty: podanie podskórne (SC)

Bydło:
– Wspomagająco w łagodzeniu ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami układu oddechowego:
2 wstrzyknięcia po 2 mg kwasu tolfenamowego/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu/20 kg m.c. każdy), domięśniowo w mięśnie szyi, w odstępie 48 godzin. Nie przekraczać 20 ml podawanych w jedno miejsce wstrzyknięcia.
– Wspomagająco w leczeniu ostrego zapalenia wymienia: 4 mg kwasu tolfenamowego/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu/10 kg m.c.) dożylnie, w pojedynczej dawce.

Świnie:
– Wspomagająco w leczeniu zespołu MMA: 2 mg kwasu tolfenamowego/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu/20 kg m.c.) domięśniowo w mięśnie szyi, w pojedynczej dawce. Nie przekraczać 20 ml podawanych w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Psy:
– Leczenie zapalnych i bolesnych zespołów pooperacyjnych: 4 mg kwasu tolfenamowego/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu/10 kg m.c.) domięśniowo lub podskórnie. Dawkę tę można powtórzyć po 24 godzinach.
– Łagodzenie bólu pooperacyjnego: 4 mg kwasu tolfenamowego/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu/10 kg m.c.), domięśniowo, w pojedynczej dawce, na godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Koty:
– Wspomagająco w leczeniu chorób górnych dróg oddechowych w połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową, jeśli właściwe: 4 mg kwasu tolfenamowego/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu/10 kg m.c.), podskórnie. Dawkę tę można powtórzyć po 24 godzinach.
Nie stosować podania domięśniowego u kotów.
Nie należy nakłuwać korka więcej niż 50 razy w fiolkach o pojemności 250 ml i 25 razy w fiolkach o pojemności 20 ml i 100 ml. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiednią wielkość fiolki zgodnie z docelowym gatunkiem, który ma być leczony.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej.
W przypadku stosowania fiolek wielokrotnego użycia zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do wstrzykiwań, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
U zwierząt o zniższej masie ciała zaleca się stosowanie strzykawek insulinowych, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, zaburzeniami czynności wątroby lub ostrą niewydolnością nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub w przypadku zaburzeń obrazu krwi.
Nie wstrzykiwać domięśniowo u kotów.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją, ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia działania toksycznego na nerki.

Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach może dojść do zasłabnięcia zwierzęcia po szybkim podaniu dożylnym. Produkt podawany dożylnie należy wstrzykiwać powoli. Po pojawieniu się pierwszych oznak nietolerancji przerwać podawanie.
U psów i kotów może wystąpić jadłowstręt, wymioty, biegunka lub krew w stolcu.
Przejściowo może wystąpić wielomocz i polidypsja. W większości przypadków objawy te zwykle ustępują samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje miejscowe.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Okres(-y) karencji

Bydło: tkanki jadalne: Podanie domięśniowe: 12 dni. Podanie dożylne: 4 dni. Mleko: Podanie domięśniowe: zero godzin. Podanie dożylne: 24 godziny.
Świnie: tkanki jadalne: 16 dni.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli takiego zastosowania nie można uniknąć, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i konieczne jest staranne postępowanie kliniczne. Należy uwzględnić wpływ wolniejszego metabolizmu i wydalania u tych zwierząt.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych. Zaleca się, aby produkt nie był podawany zwierzętom poddawanym znieczuleniu ogólnemu do czasu całkowitego wybudzenia.
Stopień złagodzenia bólu w wyniku zastosowania tzw. analgezji z wyprzedzeniem u psów może zależeć od stopnia ciężkości i czasu trwania operacji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (jadłowstręt, wymioty, biegunka, obecność krwi w kale) występujących podczas leczenia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii w celu uzyskania porady i rozważyć możliwość przerwania leczenia.
Aby nie dopuścić do niewydolności nerek, podczas leczenia należy zapewnić zwierzętom odpowiednie zaopatrzenie w wodę do picia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Tolfenil zwierzętom

Produkt może powodować uczulenie skóry. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać ostrożnie, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ten produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast przepłukać narażony obszar dużą ilością czystej wody.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Bydło i świnie:
Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Badania okołoporodowe i poporodowe przeprowadzone na szczurach wykazały, że kwas tolfenamowy nie ma wpływu na żywotnoścć, wskaźnik ciążowy ani występowanie wad rozwojowych.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Psy i koty:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji.

Interakcje Tolfenil z innymi produktami

Nie podawać jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub w odstępie 24 godzin między nimi. Inne NLPZ, diuretyki, antykoagulanty i substancje o wysokim powinowactwie do białek osocza mogą konkurować o wiązanie i wywoływać efekty toksyczne.
Nie podawać w połączeniu z antykoagulantami.
Unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.
Nie podawać w połączeniu z glikokortykosteroidami.

Przedawkowanie

Bydło:
Badania tolerancji u bydła pozwoliły określić, że dawka 4 razy większa niż dawka terapeutyczna (16 mg/kg m.c.) może stanowić margines bezpieczeństwa produktu.
W dawkach 18 i 20 mg/kg m.c. (4,5- i 5-krotność dawki terapeutycznej) przejściowo obserwowano objawy toksyczności ośrodkowej w postaci pobudzenia, zaburzeń równowagi i braku koordynacji ruchowej.
Odnotowano istotne zmiany parametrów hematologicznych i biochemicznych, które odpowiadały przejściowym modyfikacjom funkcji przewodu pokarmowego i wątroby.

Świnie:
Kwas tolfenamowy jest dobrze tolerowany (dawki do 5 razy większe niż dawka terapeutyczna), chociaż mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które są intensywne i ustępują samoistnie w ciągu 7–14 dni.

Psy i koty:
Objawy opisane w punkcie „Działania niepożądane” mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia i rozpoczęcie leczenia objawowego.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ulotka Tolfenil – do pobrania pełna wersja ulotki

Tolfenil – Roztwór do wstrzykiwań

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy

Tolfenil – Roztwór do wstrzykiwań