Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Robenakoksyb |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań, Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów |
| Podmiot odpowiedzialny | Krka, d.d., Novo mesto |
| Kod ATC | QM01AH91 |
| Procedura | DCP |
| Kategorie | Leki stosowane u kotów, Leki stosowane u psów, R |
Spis treści
- 1 Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Robexera?
- 2 Jaki jest skład Robexera, jakie substancje zawiera?
- 3 Jak dawkować Robexera?
- 4 Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
- 5 Jakie są przeciwwskazania?
- 6 Jakie są działania niepożądane?
- 7 Jakie są okres(-y) karencji?
- 8 Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
- 9 Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
- 10 Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Robexera zwierzętom?
- 11 Jak stosować Robexera w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
- 12 Czy występują interakcje Robexera z innymi produktami?
- 13 Jak postępować w przypadku przedawkowania?
- 14 Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
- 15 Aktualna ulotka leku Robexera
- 16 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Robexera?
Robexera to weterynaryjny produkt leczniczy dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych, przeznaczony dla psów oraz kotów (roztwór do wstrzykiwań). Preparat zawiera robenakoksyb jako substancję czynną i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych u zwierząt towarzyszących.
Wskazania dla tabletek do rozgryzania i żucia (tylko dla psów)
Tabletki Robexera przeznaczone są wyłącznie dla psów i znajdują zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych. Pierwszym z nich jest leczenie bólu i stanów zapalnych towarzyszących chronicznemu zapaleniu kości i stawów, znanemu jako osteoartritis. Jest to jedno z najczęstszych schorzeń ortopedycznych u psów, szczególnie dotykające osobniki starsze oraz rasy duże i olbrzymie. Choroba charakteryzuje się postępującą degeneracją chrząstki stawowej, prowadzącą do zmian strukturalnych w stawie, przewlekłego bólu oraz znacznego ograniczenia ruchomości zwierzęcia.
Objawy kliniczne osteoartritis obejmują sztywność stawów, szczególnie wyraźną po okresach odpoczynku, trudności w wstawaniu po leżeniu, widoczne kulawizny, zmniejszoną aktywność fizyczną oraz wyraźną niechęć do wykonywania czynności wymagających wysiłku fizycznego, takich jak wchodzenie po schodach, wskakiwanie na meble czy długie spacery. Robenakoksyb działa poprzez selektywne hamowanie cyklooksygenazy-2 (COX-2), enzymu odpowiedzialnego za produkcję prostaglandyn uczestniczących w procesach zapalnych i generowaniu sygnałów bólowych. Dzięki temu mechanizmowi działania lek zmniejsza ból oraz stan zapalny w obrębie dotkniętych stawów, przyczyniając się do poprawy komfortu życia zwierzęcia i przywrócenia jego zdolności do wykonywania codziennych aktywności.
Drugie wskazanie do stosowania tabletek Robexera obejmuje leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z zabiegami chirurgicznymi tkanek miękkich. Każdy zabieg chirurgiczny, nawet stosunkowo mało inwazyjny, wiąże się z urazem tkanek prowadzącym do rozwoju ostrej reakcji zapalnej i odczuwania bólu przez zwierzę w okresie pooperacyjnym. Odpowiednia kontrola bólu ma kluczowe znaczenie nie tylko dla dobrostanu pacjenta, ale również dla prawidłowego przebiegu procesu gojenia się ran i szybkiego powrotu do pełnej sprawności.
Wskazania dla roztworu do wstrzykiwań (dla psów i kotów)
Roztwór do wstrzykiwań Robexera przeznaczony jest zarówno dla psów, jak i dla kotów. Preparat w tej postaci znajduje zastosowanie w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z zabiegami chirurgii ortopedycznej oraz chirurgii tkanek miękkich. Chirurgia ortopedyczna obejmuje zabiegi na układzie kostno-stawowym, takie jak korekcje złamań, operacje stabilizacji stawów, zabiegi na więzadłach i ścięgnach, czy też procedury związane z chorobami zwyrodnieniowymi stawów. Tego typu interwencje chirurgiczne charakteryzują się znacznym stopniem urazu tkanek i związanym z tym silnym bólem pooperacyjnym.
Chirurgia tkanek miękkich obejmuje szeroki zakres procedur, w tym zabiegi na narządach wewnętrznych, operacje plastyczne, usuwanie guzów, zabiegi na układzie pokarmowym czy moczowo-płciowym. Każda z tych procedur powoduje uruchomienie kaskady zapalnej w organizmie, prowadzącej do odczuwania bólu przez zwierzę. Robenakoksyb podawany w postaci iniekcji zapewnia szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego w organizmie, co jest szczególnie istotne w okresie okołooperacyjnym.
Mechanizm działania robenakoksybu
Robenakoksyb wykazuje selektywne działanie wobec izoformy COX-2, która jest indukowana głównie w miejscach stanu zapalnego. W przeciwieństwie do konstytutywnej COX-1, obecnej w większości tkanek i odpowiedzialnej za syntezę prostaglandyn chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego oraz regulujących przepływ krwi przez nerki, COX-2 jest głównie odpowiedzialna za produkcję mediatorów zapalnych powstających w odpowiedzi na uraz tkanek czy patogen. Selektywność preparatu w stosunku do COX-2 pozwala na ograniczenie działań niepożądanych typowych dla nieselektywnych NLPZ, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego czy nefrotoksyczność, przy jednoczesnym zachowaniu pożądanego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego.
Istotne informacje kliniczne
Podczas badań klinicznych z udziałem psów z osteoartiritis u około 10-15% zwierząt obserwowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie robenakoksybem. W takich przypadkach konieczne może być rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych. U zwierząt reagujących na terapię poprawa stanu klinicznego jest zwykle widoczna w ciągu pierwszego tygodnia od rozpoczęcia podawania preparatu. Jeśli po 10 dniach stosowania tabletek w leczeniu osteoartritis nie następuje poprawa, zaleca się przerwanie leczenia i ponowną ocenę stanu pacjenta.
Preparat charakteryzuje się długim okresem działania, co w przypadku tabletek umożliwia wygodne podawanie raz dziennie, zwiększając compliance właścicieli i komfort terapii dla zwierzęcia. Tabletki są aromatyzowane, co ułatwia ich podanie i zwiększa akceptację przez psy. Roztwór do wstrzykiwań może być stosowany zamiennie z tabletkami u psów, co pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do potrzeb klinicznych pacjenta – rozpoczęcie leczenia od iniekcji w okresie okołooperacyjnym, a następnie kontynuację doustną w okresie rekonwalescencji.
Jaki jest skład Robexera, jakie substancje zawiera?
Robexera dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych – jako tabletki do rozgryzania i żucia dla psów oraz jako roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów.
Tabletki do rozgryzania i żucia
Tabletki dostępne są w czterech mocach, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do masy ciała zwierzęcia:
- Robenakoksyb 5 mg w jednej tabletce
- Robenakoksyb 10 mg w jednej tabletce
- Robenakoksyb 20 mg w jednej tabletce
- Robenakoksyb 40 mg w jednej tabletce
Tabletki mają postać jasnobrązowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z widocznymi jaśniejszymi i ciemniejszymi kropkami. Każda moc tabletek posiada charakterystyczne oznaczenie po jednej stronie dla łatwej identyfikacji:
- Tabletki 5 mg – oznaczenie T1
- Tabletki 10 mg – oznaczenie T2
- Tabletki 20 mg – oznaczenie T3
- Tabletki 40 mg – oznaczenie T4
Tabletki zostały zaprojektowane jako aromatyzowane i przeznaczone do rozgryzania oraz żucia przez psy, co zwiększa ich akceptowalność i ułatwia podawanie bez konieczności ukrywania w pokarmie. Nie należy dzielić ani łamać tabletek – zawsze należy podać całą tabletkę odpowiedniej mocy.
Roztwór do wstrzykiwań
Każdy mililitr roztworu zawiera:
Substancja czynna:
- Robenakoksyb 20 mg
Substancje pomocnicze:
- Sodu pirosiarczyn (E 223) 1 mg – substancja przeciwutleniająca
- Etanol 96% 128 mg – środek konserwujący i rozpuszczający
Roztwór ma postać przezroczystej, bezbarwnej do lekko brązowawo-żółtej cieczy przeznaczonej do podawania podskórnego. Produkt dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 ml.
Substancja czynna – robenakoksyb
Robenakoksyb jest selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2, należącym do grupy koksybów – nowoczesnej klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych charakteryzującej się korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z nieselektywnymi NLPZ.
Jak dawkować Robexera?
Dawkowanie Robexera różni się w zależności od postaci farmaceutycznej oraz wskazania terapeutycznego.
TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA (tylko dla psów)
1. Dawkowanie w leczeniu osteoartritis (chroniczne zapalenie kości i stawów)
Zalecana dawka robenakoksybu wynosi 1 mg/kg masy ciała, przy czym dawka może wahać się w zakresie 1-2 mg/kg. Preparat należy podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze dnia.
Tabela dawkowania tabletek dla osteoartritis:
- Masa ciała 2,5 do <5 kg: 1 tabletka 5 mg
- Masa ciała 5 do <10 kg: 1 tabletka 10 mg
- Masa ciała 10 do <20 kg: 1 tabletka 20 mg
- Masa ciała 20 do <40 kg: 1 tabletka 40 mg
- Masa ciała 40 do 80 kg: 2 tabletki 40 mg
Poprawa stanu klinicznego jest zwykle widoczna w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeśli poprawa nie nastąpi po 10 dniach stosowania, należy przerwać leczenie i ponownie ocenić stan zwierzęcia. W przypadku długotrwałego stosowania preparatu dawkę należy zmniejszyć do minimalnej w momencie, gdy nastąpi poprawa stanu klinicznego. Należy jednak mieć na uwadze, że nasilenie bólu i stanu zapalnego towarzyszącego przewlekłemu zapaleniu kości i stawów może się zmieniać w czasie. Konieczny jest regularny nadzór weterynaryjny podczas terapii przewlekłej.
2. Dawkowanie tabletek w chirurgii tkanek miękkich u psów
Zalecana dawka robenakoksybu wynosi 2 mg/kg masy ciała, przy czym dawka może wahać się w zakresie 2-4 mg/kg. Należy podać jedną dawkę przed zabiegiem chirurgicznym – tabletka powinna być podana bez jedzenia na co najmniej 30 minut przed operacją. Po zabiegu leczenie może być kontynuowane do dwóch dni, podając jedną dawkę dziennie.
Tabela dawkowania tabletek dla chirurgii tkanek miękkich:
- Masa ciała 2,5 kg: 1 tabletka 5 mg
- Masa ciała >2,5 do <5 kg: 1 tabletka 10 mg
- Masa ciała 5 do <10 kg: 1 tabletka 20 mg
- Masa ciała 10 do <20 kg: 1 tabletka 40 mg
- Masa ciała 20 do <40 kg: 2 tabletki 40 mg
- Masa ciała 40 do <60 kg: 3 tabletki 40 mg
- Masa ciała 60 do 80 kg: 4 tabletki 40 mg
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ (dla kotów i psów)
Droga podania: podskórnie (s.c.)
Zalecana dawka wynosi 2 mg robenakoksybu/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml preparatu na 10 kg masy ciała. Preparat należy podawać na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, na przykład w czasie indukcji znieczulenia ogólnego.
Kontynuacja leczenia po zabiegu chirurgicznym:
- U kotów: Po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego leczenie tą samą dawką, podawaną raz dziennie o tej samej porze, może być kontynuowane do 2 dni.
- U psów po chirurgii tkanek miękkich: Leczenie tą samą dawką, podawaną raz dziennie o tej samej porze, może być kontynuowane do 2 dni.
ZAMIENNE STOSOWANIE RÓŻNYCH POSTACI LEKU
Badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że naprzemienne stosowanie u psów preparatów zawierających robenakoksyb w postaci tabletek i roztworu do wstrzykiwań jest dobrze tolerowane. Preparaty mogą być stosowane zamiennie zgodnie z zaleceniami zatwierdzonymi dla danej postaci leku. W leczeniu nie należy przekraczać jednej dawki dziennie (zarówno dla tabletki, jak i produktu w postaci roztworu do wstrzykiwań). Należy zwrócić uwagę, że zalecane dawki mogą być różne dla każdej z postaci leku – tabletki w leczeniu osteoartritis stosuje się w dawce 1-2 mg/kg, podczas gdy roztwór do wstrzykiwań stosuje się w dawce 2 mg/kg.
Uwagi dotyczące dawkowania:
Różnica w dawkowaniu pomiędzy wskazaniami wynika z odmiennych potrzeb terapeutycznych. W chirurgii wymagana jest wyższa dawka dla zapewnienia odpowiedniej kontroli ostrego bólu pooperacyjnego, podczas gdy w przewlekłym leczeniu osteoartritis stosuje się niższe dawki dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych przy długotrwałej terapii. Dostępność czterech mocy tabletek oraz roztworu do wstrzykiwań pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do masy ciała zwierzęcia, minimalizując ryzyko niedodawkowania lub przedawkowania preparatu.
Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
Sposób podania tabletek:
Nie podawać preparatu z pokarmem. Badania kliniczne wykazały lepszą skuteczność robenakoksybu podczas leczenia osteoartritis przy podawaniu bez pożywienia lub przynajmniej na 30 minut przed lub po posiłku. Podanie na pusty żołądek zapewnia lepsze wchłanianie substancji czynnej i szybsze osiągnięcie działania terapeutycznego.
W przypadku chirurgii tkanek miękkich:
Pierwszą dawkę tabletek należy podać co najmniej 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym bez jedzenia. Takie postępowanie zapewnia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku w organizmie przed rozpoczęciem procedury chirurgicznej, co umożliwia preemptywną analgezję.
Forma i podawanie tabletek:
Tabletki są aromatyzowane, co ułatwia ich podanie i zwiększa akceptację przez większość psów. Wiele zwierząt przyjmuje tabletki dobrowolnie jako smakołyk. Tabletek nie należy dzielić ani łamać – zawsze należy podać całą tabletkę odpowiedniej mocy zgodnie z tabelą dawkowania.
Regularność podawania:
W leczeniu przewlekłym (osteoartritis) preparat należy podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze. Regularność podawania zapewnia utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie i ciągłą kontrolę bólu oraz stanu zapalnego.
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Droga podania:
Preparat przeznaczony jest do podania podskórnego (s.c.). Nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Timing podania:
Roztwór należy podać na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, na przykład w czasie indukcji znieczulenia ogólnego. Takie postępowanie zapewnia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku w momencie urazu chirurgicznego.
Przechowywanie po otwarciu:
Korek fiolki powinien zostać poddany maksymalnie 16 przekłuciom. Po pierwszym otwarciu fiolki preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 28 dni. Przed otwarciem fiolkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PODAWANIA
Tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt ze względu na ich aromatyzowany charakter. W celu uniemożliwienia dzieciom dostępu do produktu, nie należy wyjmować tabletek z blistra, dopóki nie będą gotowe do podania zwierzęciu. Po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce. W przypadku roztworu do wstrzykiwań, po jego zastosowaniu należy niezwłocznie umyć ręce i powierzchnie skóry narażone na kontakt z produktem.
Jakie są przeciwwskazania?
Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania Robexera (wszystkie postacie):
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego: Nie stosować u zwierząt cierpiących na owrzodzenie żołądka lub jelit. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i prowadzić do pogłębienia owrzodzeń oraz zwiększonego ryzyka krwawień.
- Choroby wątroby (dotyczy tabletek dla psów): Preparat w postaci tabletek jest przeciwwskazany u psów z chorobami wątroby ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia uszkodzenia hepatocytów i pogorszenia funkcji wątroby.
- Jednoczesne stosowanie innych NLPZ lub kortykosteroidów: Nie stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami. Równoczesne podawanie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i nerek.
- Nadwrażliwość: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na robenakoksyb lub na dowolną substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
- Ciąża i laktacja: Nie stosować u suk i kotek w ciąży i okresie laktacji. Bezpieczeństwo preparatu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
- Zwierzęta zarodowe: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu ze względu na brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Szczególna ostrożność wymagana:
- Zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby: Stosowanie u zwierząt z zaburzeniami czynności tych narządów lub zwierząt odwodnionych, cierpiących na hipowolemię czy hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko. Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu, zwierzęta powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją weterynaryjną, przy jednoczesnym uwzględnieniu podania płynów.
- Ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego: U zwierząt zagrożonych owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne NLPZ, stosować preparat pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym z regularnym monitorowaniem stanu pacjenta.
- Młode zwierzęta i zwierzęta o małej masie ciała: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tabletek u psów o wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 3 miesiące życia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania roztworu do wstrzykiwań u kotów młodszych niż 4 miesiące i u psów młodszych niż 2 miesiące oraz u kotów i psów o wadze mniejszej niż 2,5 kg.
Jakie są działania niepożądane?
Podczas stosowania Robexera mogą wystąpić działania niepożądane, których częstość i rodzaj różni się w zależności od postaci farmaceutycznej i gatunku zwierzęcia.
TABLETKI – PSY:
Bardzo często (>1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
- Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: wymioty, luźny stolec (w większości przypadków objawy te mają charakter łagodny i ustępują samoistnie bez konieczności leczenia)
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
- Zmniejszony apetyt
- Biegunka
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych (u psów leczonych do 2 tygodni nie odnotowywano zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych; przy długotrwałym leczeniu podwyższona aktywność występowała często, ale w większości przypadków nie towarzyszyły temu objawy kliniczne, a poziom aktywności enzymów ustabilizował się lub obniżył w miarę dalszego stosowania produktu)
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1000 leczonych zwierząt):
- Krew w kale, wymioty (związane z klinicznymi objawami podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych)
- Anoreksja, apatia
Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt):
- Ospałość
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ – KOTY:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, biegunka, wymioty (w większości przypadków o charakterze łagodnym, ustępujące bez leczenia)
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1000 leczonych zwierząt):
- Biegunka z krwią, wymioty z krwią
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ – PSY:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia (ból o umiarkowanym lub silnym natężeniu występował niezbyt często)
- Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, biegunka, wymioty (w większości przypadków o charakterze łagodnym, ustępujące bez leczenia)
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1000 leczonych zwierząt):
- Smoliste stolce
- Osłabiony apetyt
Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia (tabletki):
W przypadku długotrwałego leczenia tabletkami należy monitorować enzymy wątrobowe od początku terapii, na przykład po 2, 4 i 8 tygodniach. Po tym okresie zaleca się regularne kontrole, na przykład co 3-6 miesięcy. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność enzymów wątrobowych znacznie wzrośnie lub jeśli pies wykazuje objawy kliniczne takie jak anoreksja, apatia lub wymioty przy jednoczesnym podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Jakie są okres(-y) karencji?
Nie dotyczy. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla zwierząt towarzyszących (psów i kotów) i nie jest stosowany u zwierząt gospodarskich przeznaczonych do produkcji żywności.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
PSY – TABLETKI:
Odpowiedź na leczenie u psów z osteoartiritis:
Podczas badań klinicznych z udziałem psów z osteoartiritis u 10-15% zwierząt obserwowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie robenakoksybem. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne lub zmianę leku przeciwbólowego po konsultacji z lekarzem weterynarii.
Ograniczenia wiekowe i wagowe dla tabletek:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u psów o wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 3 miesiące życia. Stosowanie u tak małych lub młodych zwierząt nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Monitorowanie podczas długotrwałej terapii tabletkami:
W przypadku długotrwałego leczenia konieczne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby. Enzymy wątrobowe należy kontrolować od początku terapii (na przykład po 2, 4 i 8 tygodniach), a następnie w regularnych odstępach czasu (co 3-6 miesięcy). Takie postępowanie pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych zmian w funkcji wątroby i podjęcie odpowiednich działań.
KOTY I PSY – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ:
Ograniczenia wiekowe i wagowe:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kotów młodszych niż 4 miesiące i u psów młodszych niż 2 miesiące oraz u kotów i psów o wadze mniejszej niż 2,5 kg. Stosowanie u takich zwierząt nie jest zalecane.
Zwierzęta z grup ryzyka:
Szczególna ostrożność wymagana jest u zwierząt z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby, oraz u zwierząt odwodnionych, cierpiących na hipowolemię czy hipotensję, ponieważ stosowanie preparatu może stwarzać dodatkowe ryzyko. Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu u takich pacjentów, zwierzęta powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją weterynaryjną z regularnym monitorowaniem parametrów klinicznych i laboratoryjnych, przy jednoczesnym uwzględnieniu podania płynów.
Zwierzęta z historią nietolerancji NLPZ:
U zwierząt zagrożonych owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosować preparat pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym. Takie zwierzęta mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
TABLETKI:
Przechowywanie tabletek:
Tabletki Robexera są aromatyzowane, co sprawia, że są atrakcyjne dla zwierząt. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia przez zwierzę większej ilości tabletek, preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Przypadkowe spożycie dużej liczby tabletek może prowadzić do przedawkowania.
Warunki przechowywania tabletek:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wilgoć może wpływać na stabilność preparatu i jego właściwości farmakologiczne.
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ:
Warunki przechowywania roztworu:
Przed otwarciem przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Po pierwszym otwarciu fiolki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 28 dni. Korek powinien zostać poddany maksymalnie 16 przekłuciom.
WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH POSTACI:
Termin ważności:
Nie używać preparatu po upływie terminu ważności podanego na pudełku lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Stosowanie preparatu po terminie ważności może wiązać się ze zmniejszoną skutecznością lub zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych.
Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Robexera zwierzętom?
Ostrzeżenia dla kobiet w ciąży:
W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem (tabletki) lub przypadkowe wstrzyknięcie roztworu zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu. Robenakoksyb, podobnie jak inne NLPZ, może wpływać na syntezę prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w utrzymaniu drożności przewodu tętniczego u płodu. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego narażenia na kontakt z preparatem.
Ryzyko przypadkowego połknięcia przez dzieci (tabletki):
Przypadkowe połknięcie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych charakterystycznych dla NLPZ, szczególnie u małych dzieci. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dzieci. W celu uniemożliwienia dzieciom dostępu do produktu, nie należy wyjmować tabletek z blistra, dopóki nie będą gotowe do podania zwierzęciu. Tabletki należy podawać i przechowywać (w oryginalnym opakowaniu) w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Postępowanie w przypadku przypadkowego narażenia:
Po przypadkowym połknięciu, przypadkowym narażeniu doustnym, długotrwałym narażeniu skórnym, przypadkowym wstrzyknięciu lub samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. Pozwoli to na szybką identyfikację substancji i wdrożenie odpowiedniego postępowania.
Higiena po podaniu:
Po zastosowaniu preparatu należy niezwłocznie umyć ręce. W przypadku roztworu do wstrzykiwań należy również umyć powierzchnie skóry narażone na kontakt z produktem, aby zminimalizować ryzyko przypadkowego narażenia na substancję czynną, szczególnie w przypadku osób z grup ryzyka.
Jak stosować Robexera w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
Ciąża:
Bezpieczeństwo preparatu stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Nie stosować u suk i kotek w ciąży. Robenakoksyb, podobnie jak inne NLPZ, może potencjalnie wpływać na przebieg ciąży poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w procesach związanych z ciążą, w tym implantacją zarodka i porodem.
Laktacja:
Bezpieczeństwo preparatu stosowanego w okresie laktacji nie zostało określone. Nie stosować u suk i kotek karmiących. Brak danych dotyczących przenikania robenakoksybu do mleka i potencjalnego wpływu na ssące młode.
Płodność:
Bezpieczeństwo preparatu stosowanego u kotów i psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Nie stosować u zwierząt zarodowych przeznaczonych do rozrodu. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu robenakoksybu na płodność zwierząt.
Czy występują interakcje Robexera z innymi produktami?
Interakcje z innymi NLPZ i kortykosteroidami:
Robenakoksyb nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub glikokortykosteroidami. Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi może skutkować wystąpieniem dodatkowych zdarzeń niepożądanych lub ich nasileniem. W związku z tym stosowanie tych substancji należy przerwać przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania robenakoksybu. Przerwa w leczeniu powinna jednak być uzależniona od właściwości farmakokinetycznych stosowanego wcześniej leku – substancje o dłuższym okresie półtrwania mogą wymagać dłuższej przerwy.
Interakcje z lekami wpływającymi na funkcje nerek:
Równoczesne stosowanie leków wpływających na funkcje nerek, takich jak środki moczopędne lub inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE), powinno być monitorowane klinicznie. U zdrowych kotów lub psów, którym podawano (lub nie) furosemid wykazujący działanie moczopędne, jednoczesne stosowanie robenakoksybu i benazeprilu (inhibitor ACE) przez okres 7 dni nie wiązało się z żadnym negatywnym wpływem na stężenie aldosteronu w osoczu (koty) lub moczu (psy), aktywność reninową osocza lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej. Należy jednak pamiętać, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa dla populacji docelowej (chorych zwierząt) oraz brak danych dotyczących skuteczności podczas jednoczesnego leczenia robenakoksybem i benazeprylem.
Interakcje ze środkami znieczulającymi (roztwór do wstrzykiwań):
Substancje znieczulające mogą wywołać zmniejszoną perfuzję nerek. Jeśli w okresie okołooperacyjnym stosowano NLPZ, podczas zabiegów chirurgicznych należy rozważyć pozajelitowe podanie płynów w celu zmniejszenia potencjalnych zaburzeń czynności nerek.
Leki potencjalnie nefrotoksyczne:
Należy unikać równoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki. NLPZ mogą zmniejszać przepływ krwi przez nerki poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia nerkowe, co w połączeniu z innymi substancjami nefrotoksycznymi może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Substancje o wysokim stopniu wiązania z białkami:
Inne substancje czynne o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza stosowane równocześnie mogą konkurować z robenakoksybem o miejsce wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych. Zwiększenie wolnej frakcji leku w osoczu może nasilić jego działanie farmakologiczne i toksyczne.
Jak postępować w przypadku przedawkowania?
TABLETKI – PSY:
Badania wykazały, że podawanie znacznie podwyższonych dawek robenakoksybu (4, 6 lub 10 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy) u zdrowych, młodych psów w wieku 5-6 miesięcy nie spowodowało wystąpienia żadnych objawów działania toksycznego, w tym żadnych działań toksycznych na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę. Nie wpłynęło też na czas krwawienia. Robenakoksyb nie wywiera szkodliwego działania na chrząstki lub stawy.
Stosowanie robenakoksybu u psów mieszańców przy dawce przekraczającej do 3 razy najwyższą zalecaną dawkę powodowało zapalenie, przekrwienie lub krwotok w dwunastnicy, jelicie czczym i ślepym. Nie stwierdzono wpływu na masę ciała, czas krwawienia lub toksycznego działania na nerki lub wątrobę.
Zamienne stosowanie tabletek i roztworu do wstrzykiwań u psów przy dawce przekraczającej do 3 razy najwyższą zalecaną dawkę powodowało zależne od dawki obrzęk, rumień, zgrubienie skóry i owrzodzenie w miejscu iniekcji podskórnej, oraz zapalenie, przekrwienie lub krwotok w dwunastnicy, jelicie czczym i ślepym. Nie stwierdzono wpływu na masę ciała, czas krwawienia lub toksycznego działania na nerki lub wątrobę.
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ – PSY:
U zdrowych, młodych psów w wieku 6 miesięcy, podawanie podskórne robenakoksybu raz dziennie w dawkach 2 mg/kg (rekomendowana dawka lecznicza), 6 mg/kg (potrójna dawka) i 20 mg/kg (dziesięciokrotna dawka), przy 9 wstrzyknięciach przez okres 5 tygodni nie wywołało żadnych objawów działania toksycznego, w tym żadnych działań toksycznych na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę. Nie wpłynęło też na czas krwawienia. U wszystkich grup odnotowano odwracalne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, przy czym proces zapalny był silniej wyrażony w grupach otrzymujących dawki 6 i 20 mg/kg.
Nie obserwowano zmian w ciśnieniu krwi lub elektrokardiogramie po jednorazowym podaniu zdrowym psom 2 mg robenakoksybu na kg podskórnie oraz 2 mg lub 4 mg robenakoksybu na kg dożylnie. Wymioty występowały 6 lub 8 godzin po podaniu u 2 na 8 psów, którym podano produkt w dawce 4 mg/kg w iniekcji dożylnej.
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ – KOTY:
U zdrowych, młodych kotów w wieku 10 miesięcy, podawanie podskórne robenakoksybu raz dziennie w dawkach 4 mg/kg (podwójna dawka) przez 2 kolejne dni i 10 mg/kg (pięciokrotna dawka) przez 3 kolejne dni, nie wywołało żadnych objawów działania toksycznego, w tym żadnych działań toksycznych na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę. Nie wpłynęło też na czas krwawienia. W obu grupach odnotowano odwracalne, minimalne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia.
Naprzemienne stosowanie tabletek i roztworu do wstrzykiwań u kotów w wieku 4 miesięcy, w dawkach przekraczających 3-krotnie maksymalne dawki zalecane powodowało sporadycznie zwiększenie częstotliwości występowania zależnego od wielkości dawki obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz minimalnego do umiarkowanego, podostrego/przewlekłego stanu zapalnego tkanki podskórnej. W badaniach laboratoryjnych obserwowano zależne od dawki wydłużenie interwału QT, spowolnienie akcji serca i powiązane z nim zwiększenie liczby oddechów. Nie zaobserwowano natomiast żadnego wpływu na masę ciała, czas krwawienia ani dowodów na działanie toksyczne na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę.
W przeprowadzonych badaniach dotyczących przedawkowania u kotów zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępów QT. Nie są znane biologiczne skutki zwiększenia odstępów QT poza normę obserwowanego po przedawkowaniu robenakoksybu. Nie zaobserwowano zmiany odstępów QT po pojedynczym, dożylnym podaniu robenakoksybu w dawce 2 lub 4 mg/kg zdrowym kotom poddanym narkozie.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedawkowanie może wywołać działania toksyczne na przewód pokarmowy, nerki lub wątrobę u wrażliwych lub chorych zwierząt. Nie ma specyficznej odtrutki na robenakoksyb. Zaleca się wspomagającą terapię objawową, która powinna obejmować:
- Podawanie środków działających osłonowo na przewód pokarmowy (inhibitory pompy protonowej, sukralfat)
- Wlewy izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia i perfuzji narządów
- Monitorowanie parametrów biochemicznych, szczególnie funkcji nerek i wątroby
- Leczenie objawowe w zależności od występujących objawów klinicznych
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
Tabletki: Nie dotyczy. Preparat podawany jest doustnie w postaci tabletek i nie jest mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Roztwór do wstrzykiwań: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego preparatu nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Aktualna ulotka leku Robexera
| Robexera - 20 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Robenacoxibum) |
| Robexera - 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (Robenacoxibum) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Robexera - 20 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Robenacoxibum) |
| Robexera - 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (Robenacoxibum) |
Opinie, forum - zapoznaj się z doświadczeniami innych właścicieli zwierząt
Stosujesz Robexera u swojego pupila? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując doświadczenia na temat preparatu podawanemu zwierzęciu, możesz pomóc innym właścicielom zwierząt tych samych gatunków.