Amodip

Amodip przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego u kotów.

Jaki jest skład Amodip, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Amlodypina 1,25 mg (co odpowiada 1,73 mg amlodypiny bezylanu).

Tabletka do rozgryzania i żucia.
Tabletki podłużne, beżowe do jasnobrązowych, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Dawkowanie preparatu Amodip – jak stosować ten lek?

Podanie doustne.
Tabletki z amlodypiną należy podawać doustnie z pokarmem lub bez, w zalecanej dawce początkowej wynoszącej od 0,125 do 0,25 mg /kg/dzień.

Jeżeli po 14 dniach leczenia nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi klinicznej (np. ciśnienie skurczowe krwi utrzymuje się na poziomie ponad 150 mmHg lub spadek jego wartości jest mniejszy niż 15% od pomiaru wykonanego przed rozpoczęciem leczenia), dawkę można podwoić lub podwyższyć do 0,5 mg/kg podawane raz dziennie.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można dzielić na połówki, aby jak najlepiej dostosować dawkowanie do masy ciała kota.
Tabletki można podawać zwierzętom bezpośrednio lub z małą ilością pokarmu.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku wstrząsu kardiogennego oraz ciężkiego zwężenia aorty.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych bardzo częstym działaniem niepożądanym (13%) były łagodne i przemijające wymioty.
Częstymi działaniami niepożądanymi były: łagodne i przemijające zaburzenia układu pokarmowego (np. brak apetytu lub biegunka), senność i odwodnienie.

Podczas badań klinicznych u zdrowych, młodych kotów, przy podawaniu dawki 0,25 mg/kg, bardzo często obserwowano łagodne rozrostowe zapalenie dziąseł z powiększeniem podżuchwowych węzłów chłonnych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy takie bardzo rzadko obserwowano u starszych kotów. Wystąpienie ww. objawów zazwyczaj nie wymaga zaprzestania leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zdiagnozować i wprowadzić leczenie pierwotnych przyczyn i (lub) chorób współistniejących z nadciśnieniem tętniczym, takich jak: nadczynność tarczycy, przewlekłe choroby nerek i cukrzyca.
U kotów nadciśnienie sytuacyjne (zwane również „nadciśnieniem białego fartucha”) występuje jako konsekwencja wykonania pomiaru w warunkach klinicznych u zwierzęcia normotensyjnego. W przypadku wysokiego poziomu stresu pomiar skurczowego ciśnienia krwi może prowadzić do nieprawidłowego zdiagnozowania nadciśnienia. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się potwierdzenie stabilnego nadciśnienia poprzez wielokrotny pomiar ciśnienia skurczowego w różne dni.
Podawanie produktu przez dłuższy okres czasu powinno odbywać się w oparciu o ciągłą ocenę stosunku korzyści/ryzyka prowadzoną przez lekarza weterynarii prowadzącego leczenie. Taka ocena powinna polegać m.in. na rutynowych pomiarach ciśnienia skurczowego w trakcie leczenia (np. co każde 6 do 8 tygodni).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Specjalne środki ostrożności należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ amlodypina jest w wysokim stopniu metabolizowana w wątrobie. Ponieważ u zwierząt z chorobami wątroby nie przeprowadzono odpowiednich badań, stosowanie u nich tego produktu powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści/ryzyka prowadzonej przez lekarza weterynarii.
Podawanie amlodypiny może niekiedy prowadzić do spadku poziomów potasu i chlorków w surowicy krwi. Podczas leczenia zaleca się monitorowanie tych poziomów. U starszych kotów z nadciśnieniem i przewlekłą chorobą nerek może dojść do hipokaliemii będącej wynikiem choroby pierwotnej.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu u kotów z niewydolnością serca. Stosowanie produktu w tych przypadkach powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Tabletki do żucia są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Amodip zwierzętom

Ten produkt może obniżać ciśnienie krwi. Aby zminimalizować ryzyko przypadkowego spożycia przez dzieci, tabletki należy wyjmować z blistrów bezpośrednio przed ich podaniem zwierzęciu.
Częściowo zużyte tabletki należy umieścić ponownie w blistrze i pudełku. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na amlodypinę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po podaniu produktu umyć ręce.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Badania laboratoryjne u gryzoni nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego wpływu na płodność. Bezpieczeństwo amlodypiny stosowanej u kotek w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje Amodip z innymi produktami

Jednoczesne stosowanie amlodypiny z innymi substancjami obniżającymi ciśnienie krwi może prowadzić do niedociśnienia. Do tych substancji należą: leki moczopędne, beta-blokery, inne blokery kanałów wapniowych, inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory reniny, blokery receptora angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści aldosteronu), inne substancje o działaniu rozszerzającym naczynia i alfa-2 agoniści. Przed podaniem amlodypiny z tymi substancjami zaleca się pomiar ciśnienia krwi, aby upewnić się, że leczone koty są wystarczająco nawodnione.
Niemniej jednak w przypadkach klinicznych nadciśnienia tętniczego u kotów, nie zaobserwowano wystąpienia niedociśnienia po jednoczesnym podaniu amlodypiny z benazeprylem (inhibitorem konwertazy angiotensyny).
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z substancjami o działaniu chronotropowym lub inotropowym ujemnym (takimi jak beta-blokery, kardioselektywne blokery kanałów wapniowych i związki azolowe o działaniu przeciwgrzybiczym (np. itrakonazol)) może zmniejszyć siłę i częstotliwość skurczów mięśnia sercowego. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność przed podaniem amlodypiny z tymi lekami u kotów z dysfunkcją komorową serca.
U kotów nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa jednoczesnego podawania amlodypiny oraz leków przeciwwymiotnych: dolasetron i ondansetron.

Przedawkowanie

W razie przypadkowego przedawkowania może wystąpić odwracalne niedociśnienie. Leczenie jest objawowe.
Po podawaniu zdrowym, młodym, dorosłym kotom dawek 0,75 mg/kg i 1,25 mg/kg, raz dziennie, przez 6 miesięcy, obserwowano przerostowe zapalenie dziąseł, reaktywny rozrost limfoidalny w węzłach chłonnych podżuchwowych oraz zwiększoną wakuolizację i rozrost komórek Leydiga. Przy tych samych dawkach obserwowano także spadek poziomu potasu i chlorków w surowicy krwi oraz wzrost objętości moczu z towarzyszącym spadkiem jego ciężaru właściwego. Mało prawdopodobne jest jednak aby takie objawy wystąpiły w warunkach klinicznych przy krótkotrwałym, przypadkowym przedawkowaniu.
W niewielkim, trwającym 2 tygodnie badaniu tolerancji u zdrowych kotów (n=4), po podaniu dawek pomiędzy 1,75 mg/kg a 2,5 mg/kg, zaobserwowano przypadki śmiertelne (n=1) i ciężką zachorowalność (n=1).

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Ulotka Amodip – do pobrania pełna wersja ulotki

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy