Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Fenobarbital |
| Postać farmaceutyczna | 5/25/ |
| Podmiot odpowiedzialny | Alfasan Nederland BV |
| Kod ATC | QN03AA02 |
| Procedura | DCP |
| Kategorie | Leki stosowane u psów, P |
Spis treści
- 1 Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Phenocoat?
- 2 Jaki jest skład Phenocoat, jakie substancje zawiera?
- 3 Jak dawkować Phenocoat?
- 4 Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
- 5 Jakie są przeciwwskazania?
- 6 Jakie są działania niepożądane?
- 7 Jakie są okres(-y) karencji?
- 8 Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
- 9 Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
- 10 Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Phenocoat zwierzętom?
- 11 Jak stosować Phenocoat w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
- 12 Czy występują interakcje Phenocoat z innymi produktami?
- 13 Jak postępować w przypadku przedawkowania?
- 14 Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
- 15 Aktualna ulotka leku Phenocoat
- 16 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Phenocoat?
Phenocoat to weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla psów, zawierający fenobarbital jako substancję czynną. Preparat należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i znajduje zastosowanie w długoterminowym leczeniu padaczki u psów. Fenobarbital, będący barbituanem, działa poprzez modulację receptorów GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia pobudliwości neuronów i obniżenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych.
Podstawowym wskazaniem do stosowania Phenocoat jest zapobieganie napadom padaczkowym oraz zmniejszanie częstości, ciężkości i czasu trwania napadów w padaczce samoistnej. Padaczka samoistna, znana również jako idiopatyczna, to najczęstsza postać padaczki u psów, w której nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny strukturalnej w mózgu.
Decyzja o rozpoczęciu terapii lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi fenobarbital powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz weterynarii uwzględnia przy tym szereg czynników, w tym liczbę napadów, ich częstość występowania, czas trwania oraz stopień nasilenia objawów klinicznych. Wczesne podjęcie leczenia ma szczególne znaczenie, ponieważ niekontrołowane, powtarzające się napady padaczkowe mogą prowadzić do powstawania dodatkowych ognisk epileptogennych w mózgu, co z kolei utrudnia dalsze leczenie i pogarsza rokowanie.
Preparat znajduje zastosowanie zarówno w terapii psów, u których napady padaczkowe występują po raz pierwszy, jak i u tych, które wymagają długoterminowej kontroli padaczki przewlekłej. Należy podkreślić, że fenobarbital jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu padaczki u psów, co oznacza, że jest często wybierany jako podstawowy środek terapeutyczny w tej jednostce chorobowej.
Mechanizm działania fenobarbitalu polega na nasilaniu hamującego działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w ośrodkowym układzie nerwowym. GABA jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym w mózgu, a jego wzmocnione działanie prowadzi do stabilizacji błon komórkowych neuronów, zmniejszenia ich pobudliwości i obniżenia prawdopodobieństwa wystąpienia niekontrolowanej aktywności elektrycznej charakterystycznej dla napadu padaczkowego.
Warto zaznaczyć, że odpowiedź na leczenie może być zróżnicowana. U niektórych psów udaje się całkowicie wyeliminować napady padaczkowe, u innych dochodzi do znaczącej redukcji ich częstości i nasilenia, natomiast w pewnej grupie pacjentów może wystąpić ograniczona odpowiedź na monoterapię fenobarbitalem. W przypadku niewystarczającej kontroli napadów przy stosowaniu samego fenobarbitalu, konieczne może być dołączenie dodatkowego leku przeciwpadaczkowego lub rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych.
Terapia fenobarbitalem wymaga długoterminowego zobowiązania ze strony opiekuna zwierzęcia oraz regularnego monitorowania stanu zdrowia psa przez lekarza weterynarii. Regularne badania kontrolne, w tym oznaczanie stężenia fenobarbitalu we krwi oraz ocena parametrów biochemicznych i hematologicznych, są niezbędne do zapewnienia optymalnej kontroli padaczki przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.
Jaki jest skład Phenocoat, jakie substancje zawiera?
Phenocoat jest dostępny w czterech różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do masy ciała i indywidualnych potrzeb terapeutycznych każdego psa. Wszystkie warianty preparatu występują w postaci tabletek powlekanych.
Substancja czynna:
- Fenobarbital w dawkach: 5 mg, 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg w jednej tabletce powlekanej
Fenobarbital stanowi aktywny składnik preparatu odpowiedzialny za działanie przeciwpadaczkowe. Jest to związek chemiczny z grupy barbituranów, posiadający właściwości przeciwdrgawkowe, sedatywne i nasenne. W leczeniu padaczki u psów wykorzystuje się przede wszystkim jego działanie stabilizujące aktywność elektryczną mózgu.
Charakterystyka poszczególnych mocy preparatu:
- Phenocoat 5 mg: różowa tabletka powlekana o głęboko wklęsłym kształcie
- Phenocoat 12,5 mg: żółta tabletka powlekana o kształcie zbliżonym do kulistego
- Phenocoat 25 mg: pomarańczowa tabletka powlekana o kształcie zbliżonym do kulistego
- Phenocoat 50 mg: brązowa tabletka powlekana o kształcie zbliżonym do kulistego
Różne kolory i kształty tabletek ułatwiają identyfikację poszczególnych mocy preparatu, co minimalizuje ryzyko pomyłki przy podawaniu leku. Dostępność czterech różnych mocy umożliwia optymalne dawkowanie poprzez kombinowanie odpowiednich tabletek, co jest szczególnie istotne przy znacznej zmienności osobniczej w metabolizmie fenobarbitalu u psów.
Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają substancje pomocnicze niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Powłoka tabletek zapewnia ochronę substancji czynnej, ułatwia połykanie oraz maskuje gorzki smak fenobarbitalu, co zwiększa akceptację leku przez zwierzę.
Jak dawkować Phenocoat?
Dawkowanie Phenocoat powinno być dostosowane indywidualnie do każdego psa pod nadzorem lekarza weterynarii. Preparat podaje się doustnie.
Zalecana dawka początkowa:
Wynosi 2,5 mg fenobarbitalu na kg masy ciała, podawane dwa razy dziennie (co 12 godzin). Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, konieczne jest jak najdokładniejsze określenie masy ciała zwierzęcia.
Tabela dawkowania przy dawce początkowej 2,5 mg/kg dwa razy dziennie:
- 2 kg: 1 tabletka 5 mg na podanie
- 4 kg: 2 tabletki 5 mg na podanie
- 5 kg: 1 tabletka 12,5 mg na podanie
- 7 kg: 1 tabletka 5 mg + 1 tabletka 12,5 mg na podanie
- 10 kg: 1 tabletka 25 mg na podanie
- 20 kg: 1 tabletka 50 mg na podanie
- 30 kg: 1 tabletka 25 mg + 1 tabletka 50 mg na podanie
- 40 kg: 2 tabletki 50 mg na podanie
- 50 kg: 1 tabletka 25 mg + 2 tabletki 50 mg na podanie
- 60 kg: 3 tabletki 50 mg na podanie
Ważne aspekty dawkowania:
Osiągnięcie stężenia stacjonarnego: Stężenie stacjonarne fenobarbitalu w surowicy osiągane jest dopiero po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Z tego powodu początkowa skuteczność leku może się różnić i w tym okresie nie należy zwiększać dawki, nawet jeśli napady nadal występują.
Docelowe stężenie terapeutyczne: Stężenia fenobarbitalu we krwi uznawane za terapeutyczne mieszczą się w przedziale 15 do 40 μg/ml. U większości psów optymalna kontrola napadów padaczkowych osiągana jest przy stężeniu 25-30 μg/ml.
Modyfikacja dawki: Wszelkich modyfikacji dawki początkowej należy dokonywać na podstawie skuteczności klinicznej, stężenia fenobarbitalu we krwi oraz występowania działań niepożądanych. W przypadku niedostatecznej kontroli napadów, dawkę można stopniowo zwiększać o 20% za każdym razem, przy jednoczesnym monitorowaniu stężenia leku w surowicy.
Zmienność osobnicza: Ostateczne dawki mogą się znacząco różnić między pacjentami (od 1 mg do 15 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie) z powodu różnic w wydalaniu fenobarbitalu i różnic we wrażliwości indywidualnej.
Zjawisko autoindukcji: Z powodu autoindukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych czas półtrwania fenobarbitalu u niektórych psów po przewlekłym leczeniu staje się krótszy niż 20 godzin. W takich przypadkach, w celu zminimalizowania istotnych terapeutycznie wahań stężenia leku w surowicy, można rozważyć podawanie dawki co 8 godzin zamiast co 12 godzin.
Maksymalne stężenie terapeutyczne: Jeżeli nie udaje się w zadowalający stopniu zapobiegać napadom padaczkowym, a maksymalne stężenie wynosi około 40 μg/ml, należy ponownie rozważyć rozpoznanie lub dołączyć do protokołu leczenia dodatkowy lek przeciwpadaczkowy.
Monitorowanie terapii: Określenie stężenia fenobarbitalu w surowicy ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowości terapii. Sporządzając plan monitorowania, należy uwzględnić czas do osiągnięcia stężenia stacjonarnego (1-2 tygodnie) oraz zwiększony metabolizm z powodu autoindukcji (około 6 tygodni). Stężenia w osoczu należy zawsze interpretować w połączeniu z obserwowaną odpowiedzią na terapię i pełną oceną kliniczną.
Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
Prawidłowe podanie Phenocoat jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej kontroli napadów padaczkowych. Preparat należy podawać doustnie, według ściśle określonego schematu.
Regularność podawania: W celu osiągnięcia skutecznego leczenia tabletki należy podawać każdego dnia o tej samej porze. Utrzymanie stałych przedziałów czasowych między kolejnymi dawkami (co 12 godzin) jest niezbędne dla utrzymania stabilnego stężenia leku we krwi, co bezpośrednio przekłada się na efektywność terapii przeciwpadaczkowej.
Zalecenia praktyczne:
- Ustal stałe godziny podawania leku (np. rano o 8:00 i wieczorem o 20:00) i konsekwentnie ich przestrzegaj
- Tabletki można podawać niezależnie od posiłków lub wraz z jedzeniem, jeśli ułatwia to przyjęcie leku przez zwierzę
- Nie dziel tabletek, chyba że lekarz weterynarii wyrazi na to zgodę – stosuj kombinację różnych mocy preparatu, aby uzyskać odpowiednią dawkę
- W przypadku pominięcia dawki, podaj ją jak najszybciej po zauważeniu pominięcia, jednak jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według ustalonego schematu. Nigdy nie podawaj podwójnej dawki
- Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu do momentu podania, chroniąc je przed światłem i wilgocią
Monitorowanie po podaniu: Po podaniu leku obserwuj zwierzę pod kątem akceptacji preparatu oraz ewentualnych działań niepożądanych. W razie trudności z podaniem tabletek, skonsultuj się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia najlepszej metody aplikacji.
Ważne: Nigdy nie przerywaj leczenia samodzielnie. Nagłe zaprzestanie podawania fenobarbitalu może prowadzić do gwałtownego wzrostu częstości napadów padaczkowych lub wystąpienia status epilepticus (stanu padaczkowego), który stanowi stan zagrożenia życia. Wycofanie leczenia należy przeprowadzać stopniowo, wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii.
Jakie są przeciwwskazania?
Istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie Phenocoat jest przeciwwskazane ze względu na zagrożenie zdrowia lub życia zwierzęcia.
Bezwzględne przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na substancję czynną: Nie stosować u psów z potwierdzoną nadwrażliwością na fenobarbital lub inne barbiturany. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować wysypki skórne, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub inne objawy alergiczne
- Poważna choroba wątroby: Fenobarbital jest metabolizowany w wątrobie, dlatego jego stosowanie u zwierząt z poważną niewydolnością wątroby może prowadzić do kumulacji leku w organizmie i nasilenia uszkodzenia hepatocytów
- Poważna niewydolność nerek: Zaburzenia funkcji nerek mogą wpływać na wydalanie fenobarbitalu i jego metabolitów, prowadząc do gromadzenia się leku w organizmie
- Niewydolność układu sercowo-naczyniowego: Fenobarbital może wywierać działanie depresyjne na układ krążenia, co u zwierząt z niewydolnością serca może prowadzić do dekompensacji
Względne przeciwwskazania (wymagające szczególnej ostrożności):
- Niewydolność wątroby lub nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego
- Hipovolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej)
- Niedokrwistość
- Niewydolność serca w stadium kompensacji
- Niewydolność oddechowa
W przypadku wymienionych powyżej względnych przeciwwskazań, decyzja o zastosowaniu fenobarbitalu powinna być podejmowana przez lekarza weterynarii po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie zostanie wdrożone, konieczne jest szczególnie intensywne monitorowanie stanu zdrowia zwierzęcia.
Jakie są działania niepożądane?
Stosowanie Phenocoat może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.
Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 leczonych psów):
- Nadmierne łaknienie (polifagia): Zwykle ma charakter przejściowy, występuje szczególnie w pierwszych 10-21 dniach terapii i ustępuje w trakcie dalszego podawania leku
- Nadmierne pragnienie (polidypsja): Tymczasowy objaw, zazwyczaj zmniejszający się po kilku tygodniach leczenia
- Ospałość/senność: Działanie przejściowe, najczęściej obserwowane na początku terapii
- Wielomocz (poliuria): Zwiększone wydalanie moczu związane z nadmiernym spożyciem płynów
- Sedacja: Działanie uspokajające, zwykle ustępujące w miarę adaptacji organizmu do leku
- Ataksja: Zaburzenia koordynacji ruchowej, chwiejny chód, tymczasowy objaw adaptacyjny
- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych: Mogą mieć związek ze zmianami niepatologicznymi (indukcja enzymów), ale mogą także wynikać z hepatotoksyczności, dlatego wymagają monitorowania
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych psów):
- Nadmierne pobudzenie: Obserwowane szczególnie na początku terapii, nie wymaga redukcji dawki, ponieważ nie jest powiązane z przedawkowaniem
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych psów):
- Dyskrazja krwi: Niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenia – odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania fenobarbitalu
- Niedobór albumin (hipoalbuminemia): Odwracalny po modyfikacji terapii
- Podwyższone stężenie lipidów w surowicy: Hyperlipidemia
- Dyskineza: Zaburzenia ruchowe, odwracalne po dostosowaniu dawki
- Stany lękowe: Odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
- Hepatotoksyczność: Związana z długotrwałym stosowaniem i wysokimi dawkami terapeutycznymi (powyżej 20 mg/kg/dobę) lub wysokim stężeniem w surowicy (≥ 35 µg/ml). Wszelkie zmiany są odwracalne po przerwaniu podawania leku, jeśli zostaną rozpoznane we wczesnym stadium
- Zapalenie trzustki
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
- Biegunka
- Wymioty
- Zapalenie skóry: Powierzchowne martwicze zapalenie skóry jako element zespołu nadwrażliwości na leki przeciwpadaczkowe (AHS)
- Niskie stężenie tyroksyny (T4): Obniżone całkowite T4 lub wolne T4 w surowicy nie musi wskazywać na niedoczynność tarczycy. Leczenie zastępcze hormonami tarczycy należy rozpocząć tylko w przypadku występowania klinicznych oznak niedoczynności
Ważne informacje dotyczące działań niepożądanych:
Wiele działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie w ciągu 2-3 tygodni od rozpoczęcia terapii. Prawdopodobieństwo hepatotoksyczności może zostać zmniejszone poprzez zastosowanie najniższej skutecznej dawki i regularne monitorowanie parametrów wątrobowych.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu.
Jakie są okres(-y) karencji?
Nie dotyczy. Phenocoat jest przeznaczony wyłącznie dla psów, które nie są zwierzętami użytkowymi, dlatego okresy karencji nie mają zastosowania.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
Phenocoat jest przeznaczony wyłącznie dla psów. Nie należy stosować preparatu u innych gatunków zwierząt.
Kluczowe ostrzeżenia dotyczące stosowania u psów:
- Indywidualizacja terapii: Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego psa, z uwzględnieniem liczby, częstości, czasu trwania i ciężkości napadów
- Wczesne wdrożenie leczenia: Uzasadnione jest wczesne podjęcie terapii, ponieważ powtarzające się napady mogą prowadzić do powstania dodatkowych ognisk napadowych w mózgu
- Monitorowanie stężenia w surowicy: Konieczne jest regularne oznaczanie stężenia fenobarbitalu we krwi, aby móc stosować najmniejszą skuteczną dawkę i minimalizować ryzyko działań niepożądanych
- Zmienność osobnicza: Metabolizm fenobarbitalu wykazuje znaczną zmienność osobniczą między psami, co wymaga indywidualnego dostosowania dawki
- Zjawisko autoindukcji: Z powodu autoindukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki w czasie, aby utrzymać to samo stężenie terapeutyczne w surowicy
- Zróżnicowana odpowiedź na leczenie: U niektórych psów podczas leczenia napady nie występują, u innych dochodzi jedynie do częściowej redukcji napadów, a u pewnej grupy pacjentów może wystąpić brak odpowiedzi na lek
Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
Ostrożność u zwierząt z chorobami współistniejącymi:
Wymagana jest szczególna ostrożność u psów z następującymi schorzeniami:
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Hipovolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej)
- Niedokrwistość
- Niewydolność serca
- Niewydolność oddechowa
Badania kontrolne:
Zaleca się przeprowadzenie kompleksowych badań diagnostycznych przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie w trakcie leczenia:
- Przed rozpoczęciem terapii: Badania hematologiczne i biochemiczne, w tym ocena funkcji wątroby i tarczycy
- Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia terapii: Powtórzenie badań kontrolnych
- Co 4-6 miesięcy: Regularne badania monitorujące podczas długoterminowej terapii
Hepatotoksyczność:
Prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby może zostać zmniejszone lub odsunięte w czasie poprzez zastosowanie najniższej skutecznej dawki. W przypadku podejrzewanej hepatotoksyczności zaleca się przeprowadzenie testów wątrobowych. W przypadku ostrej niewydolności wątroby lub przewlekłego uszkodzenia komórek wątroby konieczne jest przerwanie podawania fenobarbitalu i zastąpienie go inną terapią przeciwpadaczkową.
Wycofanie leczenia:
Wycofanie leczenia fenobarbitalem należy przeprowadzać stopniowo, aby uniknąć nagłego wzrostu częstotliwości napadów padaczkowych lub wystąpienia status epilepticus.
Zmiana postaci leku:
U stabilnych pacjentów z padaczką należy zachować ostrożność przy zmianie postaci fenobarbitalu (np. przy przejściu z innego preparatu na Phenocoat), ponieważ różnice w biodostępności mogą wpływać na stężenie leku we krwi i kontrolę napadów.
Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Phenocoat zwierzętom?
Fenobarbital to substancja o działaniu psychotropowym, która może powodować poważne skutki u ludzi. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas przechowywania i podawania preparatu.
Ryzyko dla dzieci:
Fenobarbital może powodować u ludzi poważne skutki, takie jak:
- Sedacja
- Dezorientacja
- Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej)
- Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych)
Przypadkowe połknięcie fenobarbitalu przez dziecko może doprowadzić do śmiertelnego zatrucia. Należy zachować najwyższą ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu z tabletkami.
Zasady bezpiecznego przechowywania:
- Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
- Przed użyciem przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu
- Nie pozostawiać tabletek bez nadzoru w miejscach dostępnych dla domowników
- Dokładnie zamykać opakowanie po każdym użyciu
Postępowanie w przypadku przypadkowego połknięcia:
Po przypadkowym połknięciu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. Nie należy lekceważyć nawet pojedynczych przypadków połknięcia małych ilości preparatu.
Środki ostrożności podczas podawania:
- Unikać bezpośredniego kontaktu skóry z tabletkami
- Po podaniu leku zwierzęciu umyć ręce
- Nie dzielić ani nie kruszyć tabletek, jeśli nie jest to konieczne
- W przypadku konieczności podzielenia tabletek, zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wdychania pyłu
Jak stosować Phenocoat w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało w pełni określone. Stosowanie preparatu w tych okresach wymaga szczególnie starannej oceny przez lekarza weterynarii.
Ciąża:
Badania wykazały, że fenobarbital przekracza barierę łożyskową u zwierząt laboratoryjnych i ludzi. Dostępne dane naukowe wskazują na potencjalne działanie teratogenne fenobarbitalu oraz jego wpływ na rozwój płodu:
- Fenobarbital oddziałuje na rozwój prenatalny, powodując trwałe zmiany szczególnie w rozwoju neurologicznym i płciowym
- Badania na zwierzętach laboratoryjnych dostarczyły dowodów na działanie teratogenne tej substancji
- Istnieje ryzyko wzrostu liczby wad wrodzonych w wyniku stosowania leku podczas ciąży
Zalecenia: Phenocoat należy stosować w ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Należy rozważyć ryzyko wad wrodzonych w odniesieniu do ryzyka wynikającego z zawieszenia leczenia przeciwpadaczkowego w czasie ciąży (co może prowadzić do niekontrolowanych napadów zagrażających życiu zarówno matki, jak i płodów).
Laktacja:
Badania zwierząt laboratoryjnych i ludzi wykazały, że fenobarbital jest wydalany z mlekiem matki. W związku z tym:
- Karmione naturalnie szczenięta mogą być narażone na działanie fenobarbitalu poprzez mleko
- Szczenięta należy uważnie monitorować pod kątem działań farmakologicznych, takich jak sedacja
- Jeżeli u karmionych szczeniąt pojawiają się objawy ospałości/sedacji, które mogłyby zaburzać ssanie, należy rozważyć sztuczną metodę karmienia
Zalecenia: Phenocoat należy stosować w okresie laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Konieczne jest intensywne monitorowanie szczeniąt pod kątem działań niepożądanych.
Nieśność:
Nie dotyczy – termin ten odnosi się do zwierząt gospodarskich (stad jajecznych) i nie ma zastosowania u psów.
Czy występują interakcje Phenocoat z innymi produktami?
Fenobarbital wykazuje liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu różnych preparatów.
Mechanizm interakcji:
Fenobarbital indukuje zarówno białka osocza (takie jak kwaśna glikoproteina α1), jak i wątrobowe enzymy mikrosomalne cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do interakcji lek-lek. Należy zatem zwracać szczególną uwagę na farmakokinetykę i dawki jednocześnie podawanych leków.
- Indukcja białek osocza: Powoduje zwiększone wiązanie z tymi białkami i w rezultacie zmniejszenie ilości niezwiązanych (aktywnych) substancji w osoczu
- Indukcja enzymów CYP: Może prowadzić do zwiększonego metabolizmu substancji metabolizowanych przez te enzymy i w rezultacie mniejszego stężenia tych substancji w osoczu, w tym samego fenobarbitalu
Interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi:
- Benzodiazepiny (np. diazepam): U zwierząt przewlekle leczonych fenobarbitalem działanie terapeutyczne benzodiazepin może być słabsze. Jest to szczególnie istotne w przypadku status epilepticus u zwierząt leczonych przewlekle fenobarbitalem
- Lewetiracetam i zonisamid: Stężenie w osoczu, a zatem i działanie terapeutyczne tych leków przeciwpadaczkowych, może być zmniejszone w przypadku równoczesnego stosowania z fenobarbitalem
- Bromek potasu: Fenobarbital ma działanie synergistyczne z innymi lekami GABA-ergicznymi, takimi jak bromek potasu
Interakcje z inhibitorami CYP:
Ponieważ fenobarbital jest częściowo metabolizowany przez enzymy CYP, substancje hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować wzrost stężenia fenobarbitalu w osoczu. Przykłady takich substancji to:
- Ketokonazol
- Griseofulwina
- Chloramfenikol
- Agoniści α2 (np. medetomidyna i ksylazyna)
- Atipamezol
- Propofol
Znaczenie kliniczne opisanych interakcji przy stosowaniu tych substancji w dawkach terapeutycznych uważa się za niewielkie, nie można jednak całkowicie pominąć możliwych interakcji.
Zalecenia praktyczne:
- Informuj lekarza weterynarii o wszystkich lekach, suplementach i preparatach ziołowych podawanych psu
- Przy wprowadzaniu nowych leków do terapii może być konieczna modyfikacja dawki fenobarbitalu
- Regularnie monitoruj stężenie fenobarbitalu we krwi, szczególnie przy zmianach w schemacie leczenia
- Obserwuj zwierzę pod kątem zmian w skuteczności terapii lub pojawienia się nowych działań niepożądanych
Jak postępować w przypadku przedawkowania?
Przedawkowanie fenobarbitalu stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan, wymagający natychmiastowej interwencji weterynaryjnej.
Objawy przedawkowania:
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego: Objawiająca się w różny sposób – od głębokiego snu do śpiączki
- Zaburzenia oddychania: Spłycony, wolny oddech, może prowadzić do niewydolności oddechowej
- Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: Niedociśnienie tętnicze i wstrząs prowadzące do niewydolności nerek i potencjalnie do śmierci
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Natychmiastowe działanie:
- Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem weterynarii lub kliniką weterynaryjną całodobową
- Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku z informacją o zawartości
- Przygotuj się do podania informacji o przybliżonej ilości połkniętego leku i czasie, jaki upłynął od połknięcia
Leczenie prowadzone przez lekarza weterynarii:
- Usunięcie połkniętego produktu z żołądka (jeśli upłynął krótki czas od połknięcia)
- Intensywne leczenie objawowe i wspomagające z naciskiem na utrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz nerek
- Utrzymanie równowagi elektrolitowej
- Płynoterapia dożylna
- Wspomaganie oddechu w razie potrzeby
- Monitorowanie podstawowych parametrów życiowych
Odtrutka:
Nie istnieje specyficzna odtrutka dla fenobarbitalu. Klirens (usuwanie) fenobarbitalu z organizmu można zwiększyć, stosując:
- Hemodializę
- Dializę otrzewnową
Metody te są jednak dostępne tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach weterynaryjnych.
Rokowanie:
Rokowanie zależy od ilości połkniętego leku, czasu, jaki upłynął do rozpoczęcia leczenia, oraz stopnia zaawansowania objawów klinicznych. Szybka interwencja zwiększa szanse na pomyślne wyleczenie.
Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
Nie dotyczy. Phenocoat to preparat w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do bezpośredniego podania doustnego, nieprzewidzianych do mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Aktualna ulotka leku Phenocoat
| Phenocoat - 5/12,5/25/50 mg tabletki powlekane dla psów (Phenobarbitalum) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Phenocoat - 5/12,5/25/50 mg tabletki powlekane dla psów (Phenobarbitalum) |
Opinie, forum - zapoznaj się z doświadczeniami innych właścicieli zwierząt
Stosujesz Phenocoat u swojego pupila? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując doświadczenia na temat preparatu podawanemu zwierzęciu, możesz pomóc innym właścicielom zwierząt tych samych gatunków.