Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Brachyspira hyodysenteriae |
| Postać farmaceutyczna | Emulsja do wstrzykiwań |
| Podmiot odpowiedzialny | Aquilón CyL S.L |
| Kod ATC | QI09AB |
| Procedura | CEN |
| Kategorie | B, Leki stosowane u świń |
Spis treści
- 1 Jakie są wskazania? Na co stosowany jest BioBhyo?
- 2 Jaki jest skład BioBhyo, jakie substancje zawiera?
- 3 Jak dawkować BioBhyo?
- 4 Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
- 5 Jakie są przeciwwskazania?
- 6 Jakie są działania niepożądane?
- 7 Jakie są okres(-y) karencji?
- 8 Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
- 9 Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
- 10 Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających BioBhyo zwierzętom?
- 11 Jak stosować BioBhyo w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
- 12 Czy występują interakcje BioBhyo z innymi produktami?
- 13 Jak postępować w przypadku przedawkowania?
- 14 Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
- 15 Aktualna ulotka leku BioBhyo
- 16 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest BioBhyo?
BioBhyo to szczepionka weterynaryjna przeznaczona do czynnego uodparniania tuczników przeciwko dyzenterii świń wywoływanej przez bakterię Brachyspira hyodysenteriae. Preparat ten został opracowany specjalnie dla świń przeznaczonych do tuczu i znajduje zastosowanie w profilaktyce jednej z najpoważniejszych chorób jelitowych w chowie świń.
Dysenteria świń stanowi istotny problem w przemysłowej produkcji trzody chlewnej, prowadząc do znacznych strat ekonomicznych związanych z biegunką, zahamowaniem wzrostu oraz zwiększoną śmiertelnością zwierząt. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego świń do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko inaktywowanym komórkom Brachyspira hyodysenteriae, szczepowi AqDysH57.
Główne wskazanie do zastosowania preparatu:
- Zmniejszenie występowania biegunki w przebiegu dyzenterii wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae u tuczników
Preparat wykazuje skuteczność przeciwko zróżnicowanym genetycznie wirulentnym szczepom bakterii Brachyspira hyodysenteriae, co ma istotne znaczenie praktyczne, ponieważ w różnych stadach mogą występować różne warianty genetyczne tego patogenu. Badania terenowe przeprowadzone na tucznikach potwierdziły, że szczepionka prowadzi do zmniejszenia liczby przypadków biegunki na koniec okresu tuczu u zaszczepionych zwierząt w porównaniu z tucznikami nieszczepionymi.
Mechanizm ochrony opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, która manifestuje się podwyższonymi mianami przeciwciał w surowicy krwi zaszczepionych zwierząt. Wyższe miana przeciwciał korelują z mniejszym prawdopodobieństwem rozwoju klinicznej postaci choroby, co sugeruje, że odpowiedź humoralna odgrywa kluczową rolę w mechanizmie ochronnym.
Parametry czasowe ochrony immunologicznej:
- Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu
- Czas trwania odporności: 18 tygodni po szczepieniu
Te parametry czasowe wskazują, że szczepionka zapewnia długotrwałą ochronę, która w pełni pokrywa krytyczny okres tuczu świń. Odporność rozwijająca się w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu pozwala na stosunkowo szybkie uzyskanie ochrony, co ma znaczenie w sytuacjach epidemiologicznych wymagających pilnej interwencji profilaktycznej.
Zastosowanie szczepionki stanowi element strategii kompleksowego zarządzania zdrowiem stada, uzupełniając inne działania profilaktyczne takie jak właściwa higiena, biosekurność oraz optymalne warunki środowiskowe. Preparat może być szczególnie przydatny w stadach, w których stwierdzono występowanie dyzenterii świń lub w regionach o wysokim ryzyku zakażenia tym patogenem.
Jaki jest skład BioBhyo, jakie substancje zawiera?
BioBhyo to emulsja do wstrzykiwań, której dawka wynosi 2 ml. Preparat ma postać białawej emulsji, a jego skład obejmuje substancje czynne, adiuwanty oraz substancje pomocnicze.
Substancje czynne w każdej dawce 2 ml:
- Brachyspira hyodysenteriae, szczep AqDysH57, inaktywowany – RP* ≥ 1
*RP (moc względna) oznacza parametr wyznaczony w teście ELISA w surowicy królika, będący miarą aktywności immunologicznej antygenu bakteryjnego zawartego w szczepionce.
Substancja czynna stanowi inaktywowane komórki bakterii Brachyspira hyodysenteriae szczepu AqDysH57. Proces inaktywacji prowadzi do pozbawienia bakterii zdolności do namnażania się i wywoływania choroby, przy zachowaniu ich właściwości antygenowych umożliwiających stymulację układu immunologicznego zwierzęcia. Szczep AqDysH57 został wyselekcjonowany pod kątem optymalnej immunogenności i zdolności do indukcji ochrony krzyżowej przeciwko zróżnicowanym genetycznie szczepom polowym bakterii.
Adiuwanty:
- Montanide IMS 251 C VG – 0,4 ml w dawce 2 ml
Montanide IMS 251 C VG to adiuwant olejowy typu woda-w-oleju-w-wodzie, który pełni kluczową rolę w wzmacnianiu i przedłużaniu odpowiedzi immunologicznej na antygeny bakteryjne. Adiuwant ten tworzy depot antygenu w miejscu podania, zapewniając stopniowe uwalnianie antygenu i przedłużoną stymulację układu immunologicznego. Dodatkowo, komponenty oleiste adiuwantu aktywują komórki układu odpornościowego, potęgując odpowiedź immunologiczną.
Substancje pomocnicze:
- Sodu octan 0,1 M
- Woda do wstrzykiwań
Octan sodu pełni funkcję bufora utrzymującego odpowiednie pH preparatu, co zapewnia stabilność składników czynnych i optymalną tolerancję przez tkanki zwierzęcia w miejscu podania. Woda do wstrzykiwań stanowi oczyszczone medium wodne spełniające rygorystyczne normy jakościowe dla produktów iniekcyjnych.
Preparat dostępny jest w butelkach zawierających 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek). Charakterystyczna biaława barwa emulsji wynika z obecności adiuwanta olejowego i jest cechą typową dla tego typu preparatów szczepionkowych.
Jak dawkować BioBhyo?
BioBhyo stosuje się w postaci dwukrotnego szczepienia zgodnie z następującym schematem:
Dawka: 2 ml na zwierzę przy każdym szczepieniu
Schemat szczepienia podstawowego:
- Pierwsza dawka: świnie od 5. tygodnia życia
- Druga dawka: po upływie 2 tygodni od pierwszej dawki (czyli w 7. tygodniu życia)
Dwukrotne szczepienie jest niezbędne do uzyskania pełnej ochrony immunologicznej. Pierwsza dawka inicjuje odpowiedź immunologiczną pierwotną, natomiast druga dawka, podana po 2 tygodniach, działa jak dawka przypominająca, prowadząc do wykształcenia silniejszej i trwalszej odpowiedzi immunologicznej wtórnej charakteryzującej się wyższymi mianami przeciwciał oraz dłuższym czasem trwania ochrony.
Zalecane jest rozpoczęcie szczepienia od 5. tygodnia życia, ponieważ w tym wieku prosiąta tracą bierną odporność nabytą od matki z siarą, a ich własny układ immunologiczny jest już wystarczająco dojrzały do skutecznego odpowiadania na szczepionkę. Zbyt wczesne szczepienie mogłoby skutkować interferencją z przeciwciałami matczynymi, podczas gdy opóźnienie szczepienia zwiększa ryzyko zakażenia przed uzyskaniem ochrony.
Czas powstania pełnej ochrony: 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki (czyli około 9. tygodnia życia)
Czas trwania ochrony: 18 tygodni od momentu uzyskania pełnej ochrony
Taki okres ochrony w pełni pokrywa standardowy cykl produkcyjny tuczników, zapewniając ochronę przez cały okres najbardziej krytyczny pod względem ryzyka zachorowania na dyzenterię świń.
Nie ma dostępnych danych dotyczących konieczności ani harmonogramu dawek przypominających po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia. W praktyce, szczepienie podstawowe jest zazwyczaj wystarczające dla tuczników, które są ubijane przed utratą ochrony poszczepiennej.
Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
BioBhyo podaje się drogą domięśniową w postaci iniekcji.
Miejsce podania:
- Mięśnie głębokie szyi
- Zaleca się podawanie każdej dawki po różnych stronach szyi (na przykład pierwsza dawka po lewej stronie, druga po prawej stronie)
Wybór mięśni szyi jako miejsca podania ma istotne znaczenie praktyczne – ta lokalizacja charakteryzuje się dobrym ukrwieniem zapewniającym optymalną absorpcję antygenu, jednocześnie minimalizując uszkodzenie tkanek o wartości rzeźniczej. Rotacja miejsca podania między kolejnymi dawkami zmniejsza ryzyko nadmiernej reakcji miejscowej i ułatwia rozprowadzenie reakcji zapalnej.
Przygotowanie preparatu przed podaniem:
- Przed użyciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową
- Bezpośrednio przed podaniem butelkę należy dobrze wstrząsnąć
Przywrócenie temperatury pokojowej jest istotne z dwóch powodów: poprawia się płynność emulsji, ułatwiając precyzyjne pobranie dawki, oraz zmniejsza się dyskomfort zwierzęcia związany z podaniem zimnego płynu. Dokładne wstrząśnięcie przed użyciem jest krytyczne dla zapewnienia homogenności emulsji – adiuwant olejowy i faza wodna zawierająca antygen mogą ulegać rozwarstwieniu podczas przechowywania, dlatego każdorazowe dokładne wymieszanie zapewnia, że każda dawka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej i adiuwanta.
Technika iniekcji:
- Stosować odpowiednio odkażone igły i strzykawki
- Igła powinna być wystarczająco długa, aby dotrzeć do głębokich warstw mięśni szyi
- Przed wstrzyknięciem zaleca się lekkie pociągnięcie tłoka w celu upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym
- Wstrzykiwać powoli i równomiernie
Środki ostrożności podczas podawania:
- Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta
- Po pierwszym otwarciu butelki preparat należy zużyć natychmiast
- Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi
Szczepienie zwierząt chorych lub osłabionych może prowadzić do niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej oraz zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych. Wymóg natychmiastowego zużycia po otwarciu butelki wynika z ryzyka skażenia mikrobiologicznego preparatu oraz możliwej degradacji składników aktywnych po kontakcie z powietrzem.
Jakie są przeciwwskazania?
Według dostępnej dokumentacji produktu nie ma określonych przeciwwskazań do stosowania BioBhyo.
Brak zdefiniowanych przeciwwskazań oznacza, że na podstawie przeprowadzonych badań nie zidentyfikowano sytuacji, w których stosowanie preparatu byłoby bezwzględnie zabronione. Niemniej jednak, standardowe zasady stosowania szczepionek weterynaryjnych wskazują na pewne ogólne ograniczenia, które powinny być brane pod uwagę w praktyce klinicznej.
Ogólne zasady ostrożności przy szczepieniu:
- Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta (specjalne ostrzeżenie zawarte w charakterystyce produktu)
- Unikać szczepienia zwierząt w stanie ostrego stresu lub wyczerpania
- Zachować ostrożność u zwierząt z zaburzeniami układu immunologicznego
Chociaż nie są one formalnie wymienione jako przeciwwskazania, szczepienie zwierząt chorych, osłabionych lub immunosupresyjnych może nie przynieść oczekiwanej ochrony ze względu na upośledzenie odpowiedzi immunologicznej. Dodatkowo, u takich zwierząt może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wątpliwości co do możliwości zaszczepienia konkretnego zwierzęcia lub grupy zwierząt, zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii, który dokona oceny stanu zdrowia zwierząt oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanych ze szczepieniem.
Jakie są działania niepożądane?
Stosowanie BioBhyo może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u świń. Działania te sklasyfikowano według częstości występowania.
Bardzo często (u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 zaszczepionych):
- Podwyższona temperatura ciała: wzrost do 2,8°C (średnio o 0,7°C) w ciągu 4 godzin po podaniu, utrzymujący się przez okres do 24 godzin
- Rumień w miejscu wstrzyknięcia: łagodnego nasilenia, ustępujący w ciągu 2-4 dni
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia: łagodnego nasilenia, ustępujący w ciągu 2-4 dni
- Guzek w miejscu wstrzyknięcia: średnica do 10 cm, ustępujący w ciągu 1-4 dni
Reakcje miejscowe w postaci rumienia, obrzęku i guzka są typowymi objawami towarzyszącymi szczepieniom z użyciem adiuwantów olejowych, które celowo wywołują miejscową reakcję zapalną w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Reakcje te są zwykle samoograniczające się i nie wymagają interwencji terapeutycznej.
Podwyższenie temperatury ciała odzwierciedla systemową odpowiedź immunologiczną na antygeny szczepionkowe i również stanowi normalną część procesu immunizacji. Temperatura powraca do normy spontanicznie w ciągu 24 godzin.
Często (u 1 do 10 zwierząt na 100 zaszczepionych):
- Spadek oceny kondycji: łagodnego lub umiarkowanego nasilenia, utrzymujący się do 14 dni
- Depresja: łagodnego lub umiarkowanego nasilenia, utrzymująca się do 14 dni
- Kulawizna: może wystąpić do 14 dni po szczepieniu, ustępuje w ciągu 7 dni
Przejściowy spadek kondycji i objawy depresji mogą odzwierciedlać ogólne złe samopoczucie związane z aktywacją układu odpornościowego. Kulawizna prawdopodobnie wynika z bolesności w miejscu iniekcji w obrębie mięśni szyi, co może wpływać na ruchomość i pozycję głowy zwierzęcia.
Wszystkie opisane działania niepożądane mają charakter przemijający i ustępują samoistnie bez konieczności leczenia objawowego. Niemniej jednak, w przypadku nasilonych lub przedłużających się objawów zaleca się kontakt z lekarzem weterynarii.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Zgłaszanie podejrzeń zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu preparatu jest istotne dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa produktu. Zgłoszenia należy kierować do lekarza weterynarii, który może przekazać informacje do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych poprzez krajowy system zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Jakie są okres(-y) karencji?
Dla BioBhyo okresy karencji wynoszą zero dni.
Oznacza to, że po zastosowaniu szczepionki nie ma wymaganego okresu oczekiwania przed ubojem zwierząt lub wykorzystaniem produktów pochodzenia zwierzęcego do spożycia przez ludzi. Mięso oraz inne tkanki jadalne pochodzące od zaszczepionych świń mogą być wykorzystywane do celów konsumpcyjnych bezpośrednio po szczepieniu, bez żadnych ograniczeń czasowych.
Brak karencji jest charakterystyczny dla produktów immunologicznych takich jak szczepionki, które nie zawierają substancji farmakologicznie czynnych wymagających eliminacji z organizmu zwierzęcia przed ubojem. Składniki szczepionki (inaktywowane bakterie, adiuwant oraz substancje pomocnicze) nie pozostawiają reszt w tkankach jadalnych lub są obecne w ilościach nie stanowiących zagrożenia dla zdrowia konsumentów.
W praktyce, zerowy okres karencji oznacza, że szczepionka może być stosowana na każdym etapie produkcji świń rzeźnych bez wpływu na termin uboju ani na możliwość wprowadzenia mięsa do obrotu.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
BioBhyo jest przeznaczony wyłącznie dla świń (do tuczu). W dostępnej dokumentacji produktu wskazano jedno specjalne ostrzeżenie dotyczące stosowania u tego gatunku:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
To fundamentalne zalecenie ma istotne uzasadnienie immunologiczne i kliniczne. Szczepienie zwierząt chorych lub w złej kondycji może prowadzić do następujących konsekwencji:
- Niewystarczająca odpowiedź immunologiczna: Organizm zwierzęcia chorego lub osłabionego może nie być w stanie wytworzyć optymalnej odpowiedzi na antygeny szczepionkowe, co skutkuje brakiem lub niewystarczającym poziomem ochrony
- Zwiększone ryzyko działań niepożądanych: Zwierzęta w gorszym stanie zdrowia mogą wykazywać nasilone reakcje poszczepienne
- Pogorszenie stanu klinicznego: Aktywacja układu immunologicznego przez szczepionkę może być dodatkowym obciążeniem dla organizmu już zmagającego się z chorobą
Przed szczepieniem zaleca się przeprowadzenie ogólnej oceny stanu zdrowia stada lub poszczególnych zwierząt. Objawy sugerujące, że zwierzę nie powinno być szczepione, obejmują:
- Podwyższona temperatura ciała
- Objawy infekcji układu oddechowego lub pokarmowego
- Apatia, brak apetytu
- Widoczne wyniszczenie lub odwodnienie
- Niedawno przebyte ciężkie zachorowanie
W stadach, w których występują aktualne problemy zdrowotne, zaleca się odłożenie szczepienia do czasu opanowania sytuacji chorobowej i powrotu zwierząt do dobrego stanu zdrowia. W przypadku wątpliwości co do możliwości przeprowadzenia szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii prowadzącym nadzór nad stadem.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
Według charakterystyki produktu leczniczego BioBhyo nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt poza ogólnym zaleceniem szczepienia wyłącznie zdrowych zwierząt.
Brak specyficznych ostrzeżeń wskazuje, że w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych i klinicznych nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem preparatu u świń zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak, przy stosowaniu każdej szczepionki zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad dobrej praktyki weterynaryjnej.
Ogólne zalecenia przy stosowaniu szczepionek u świń:
- Minimalizacja stresu związanego z procedurą szczepienia
- Zapewnienie odpowiednich warunków środowiskowych (temperatura, wentylacja) w okresie poszczepiennym
- Monitorowanie stanu zdrowia zwierząt po szczepieniu
- Zachowanie sterylności podczas aplikacji szczepionki
Chociaż nie jest to wymienione jako specjalne ostrzeżenie, warto pamiętać, że skuteczność szczepionki może być ograniczona w stadach z bardzo wysokim ciśnieniem infekcyjnym lub przy zakażeniu szczególnie wirulentymi szczepami patogenu. W takich sytuacjach szczepienie powinno być częścią kompleksowego programu kontroli choroby obejmującego również poprawę biosekurności, higieny i warunków utrzymania zwierząt.
Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających BioBhyo zwierzętom?
Osoby podające BioBhyo zwierzętom muszą zachować szczególną ostrożność ze względu na obecność oleju mineralnego w składzie preparatu. Przypadkowe samowstrzyknięcie stanowi poważne zagrożenie medyczne.
Dla użytkownika – ostrzeżenie o ryzyku przypadkowego wstrzyknięcia:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca. W rzadkich przypadkach może dojść do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Postępowanie w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia:
- Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka
- Zabrać ze sobą ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu
- Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza
Szybkość reakcji jest kluczowa – opóźnienie w uzyskaniu pomocy medycznej może prowadzić do nieodwracalnych powikłań.
Dla lekarza – informacje o postępowaniu z poszkodowanym:
Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Mechanizm uszkodzenia tkanek:
Olej mineralny wstrzyknięty pod wysokim ciśnieniem może penetrować głęboko do tkanek, powodując:
- Mechaniczne rozerwanie tkanek
- Ucisk na naczynia krwionośne prowadzący do niedokrwienia
- Reakcję zapalną typu ciała obcego
- Wtórne zakażenie bakteryjne
Środki zapobiegawcze:
- Stosować odpowiednie techniki iniekcji
- Używać strzykawek z zabezpieczeniem przed przypadkowym nakłuciem
- Nie przekierowywać igły podczas wstrzykiwania
- Zapewnić właściwe unieruchomienie zwierzęcia podczas zabiegu
- Zachować pełną uwagę podczas aplikacji szczepionki
- Nie nosić szczepionki w kieszeniach
- Utylizować zużyte igły w odpowiednich pojemnikach na ostre przedmioty
Kobiety w ciąży, osoby z upośledzoną odpornością oraz osoby z zaburzeniami krzepnięcia powinny zachować szczególną ostrożność lub rozważyć przekazanie czynności szczepienia innej osobie.
Jak stosować BioBhyo w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
Bezpieczeństwo stosowania BioBhyo w ciąży i podczas laktacji zostało potwierdzone w badaniach.
Ciąża i laktacja:
Wykazano bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas laktacji. Oznacza to, że preparat może być podawany lochom ciężarnym i karmiącym bez ryzyka działań niepożądanych dla matki lub potomstwa. Badania bezpieczeństwa nie wykazały zwiększonej częstości powikłań ciąży, zaburzeń rozwoju płodów ani problemów z laktacją u zaszczepionych samic.
Niemniej jednak, należy zauważyć, że skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie została określona. Brak danych o skuteczności oznacza, że nie przeprowadzono badań bezpośrednio oceniających, czy szczepionka zapewnia porównywalny poziom ochrony u ciężarnych i karmiących loch w porównaniu ze świniami niciężarnymi.
Praktyczne implikacje:
Produkt jest przeznaczony przede wszystkim dla tuczników (świń do tuczu), które są szczepione w młodym wieku, na długo przed osiągnięciem dojrzałości płciowej. W związku z tym, szczepienie ciężarnych lub karmiących samic nie jest typowym scenariuszem zastosowania tego preparatu.
Gdyby jednak zaistniała potrzeba zaszczepienia lochy ciężarnej lub karmiącej (na przykład w sytuacji nagłego zagrożenia epidemiologicznego), decyzja powinna być podejmowana przez lekarza weterynarii na podstawie oceny stosunku potencjalnych korzyści do hipotetycznego ryzyka.
Nieśność:
W dokumentacji produktu nie ma specjalnych uwag dotyczących stosowania u loszek lub knurów w okresie rozrodu. Standardowe zasady stosowania szczepionek sugerują, że nie ma przeciwwskazań do szczepienia zwierząt przeznaczonych do rozrodu, o ile są one zdrowe w momencie szczepienia.
Czy występują interakcje BioBhyo z innymi produktami?
Dla BioBhyo brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Oznacza to, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań oceniających, jak szczepionka zachowuje się w połączeniu z innymi lekami czy szczepionkami powszechnie stosowanymi u świń. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu szczepionki przed podaniem innego weterynaryjnego produktu leczniczego lub po jego podaniu powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza weterynarii prowadzącego nadzór nad stadem.
Zalecenia praktyczne dotyczące jednoczesnego stosowania innych produktów:
Chociaż nie ma udokumentowanych danych o interakcjach, ogólne zasady farmakologii weterynaryjnej sugerują pewne zasady ostrożności:
- Nie mieszać z innymi produktami: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi preparatami. Takie połączenie mogłoby prowadzić do niezgodności farmaceutycznych lub fizycznych, zmiany pH, wytrącania osadów lub inaktywacji składników aktywnych
- Rozważyć odstęp czasowy: W przypadku konieczności podania innej szczepionki lub leku w zbliżonym czasie, zaleca się stosowanie różnych miejsc iniekcji oraz rozważenie przerwy czasowej między aplikacjami
- Leki immunosupresyjne: Teoretycznie, jednoczesne stosowanie leków hamujących odpowiedź immunologiczną (na przykład kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych) mogłoby zmniejszyć skuteczność szczepionki. W takich sytuacjach zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii
- Antybiotyki: Szczepionka zawiera inaktywowane bakterie, więc teoretycznie antybiotyki nie powinny wpływać na jej działanie. Niemniej jednak, jednoczesne podawanie dużych dawek antybiotyków w okresie szczepienia może być oznaką aktywnej infekcji, co samo w sobie stanowiłoby przeciwwskazanie do szczepienia
Szczepienia wieloskładnikowe:
W praktyce chowu świń często stosuje się programy szczepień obejmujące kilka różnych szczepionek w krótkich odstępach czasu. W przypadku konieczności szczepienia przeciwko kilku chorobom w zbliżonym okresie, zaleca się:
- Konsultację z lekarzem weterynarii w celu ustalenia optymalnej kolejności i harmonogramu szczepień
- Stosowanie różnych miejsc iniekcji dla poszczególnych szczepionek
- Monitorowanie stanu zdrowia zwierząt po każdym szczepieniu
- Unikanie przeciążenia układu immunologicznego poprzez jednoczesne podawanie zbyt wielu szczepionek
Ostateczna decyzja o możliwości i sposobie łączenia BioBhyo z innymi produktami leczniczymi powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza weterynarii na podstawie oceny stanu zdrowia zwierząt, sytuacji epidemiologicznej w stadzie oraz doświadczenia klinicznego.
Jak postępować w przypadku przedawkowania?
W charakterystyce produktu leczniczego BioBhyo nie podano informacji dotyczących objawów przedawkowania ani specjalnego postępowania w przypadku podania nadmiernej dawki.
Brak takich danych sugeruje, że w przeprowadzonych badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano istotnych klinicznie objawów związanych z podaniem wielokrotności zalecanej dawki. Niemniej jednak, zawsze zaleca się dokładne przestrzeganie zalecanego dawkowania określonego w charakterystyce produktu.
Potencjalne konsekwencje przedawkowania:
Chociaż nie są one udokumentowane dla tego konkretnego preparatu, teoretyczne skutki podania nadmiernej dawki szczepionki mogą obejmować:
- Nasilenie typowych reakcji niepożądanych (szczególnie reakcji miejscowych takich jak obrzęk, rumień, guzek)
- Przedłużenie czasu trwania objawów poszczepiennych
- Silniejsza reakcja gorączkowa
- Zwiększony dyskomfort zwierzęcia
Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania:
- Monitorowanie stanu klinicznego zwierzęcia przez kolejne 24-48 godzin
- Obserwacja miejsca iniekcji pod kątem nasilonych reakcji miejscowych
- Pomiar temperatury ciała w celu wykrycia ewentualnej gorączki
- W przypadku wystąpienia niepokojących objawów – kontakt z lekarzem weterynarii
W większości przypadków przedawkowania szczepionek objawy są samoograniczające się i nie wymagają specyficznego leczenia poza ewentualną terapią objawową (na przykład lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w przypadku nasilonego bólu lub gorączki).
Zapobieganie przedawkowaniu:
- Dokładne obliczenie liczby zwierząt do zaszczepienia
- Korzystanie z odpowiednio kalibrowanych strzykawek i pistoletów do szczepień
- Precyzyjne pobranie zalecanej dawki 2 ml
- Prowadzenie dokumentacji szczepień w celu uniknięcia przypadkowego ponownego zaszczepienia tego samego zwierzęcia
Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
Dla BioBhyo określono jedną główną niezgodność farmaceutyczną:
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
To zalecenie ma kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności, skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki. Mieszanie preparatu z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do szeregu niepożądanych konsekwencji.
Powody zakazu mieszania z innymi produktami:
- Niezgodności fizyczne: Szczepionka ma postać emulsji typu woda-w-oleju, która może ulegać destabilizacji po dodaniu innych substancji, prowadząc do rozdzielenia faz, wytrącania osadów lub tworzenia agregatów
- Niezgodności chemiczne: Interakcje między składnikami różnych preparatów mogą prowadzić do degradacji substancji czynnych, zmiany pH lub innych niekorzystnych reakcji chemicznych
- Inaktywacja antygenów: Niektóre substancje (na przykład silne środki dezynfekcyjne, niektóre antybiotyki) mogą uszkadzać antygeny bakteryjne zawarte w szczepionce, zmniejszając jej immunogenność
- Wpływ na adiuwant: Montanide IMS 251 C VG jest specyficznym adiuwantem olejowym, którego właściwości mogą być zaburzone przez dodanie innych substancji
- Trudność w ocenie skutków ubocznych: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej po podaniu mieszaniny produktów, niemożliwe byłoby ustalenie, który składnik był za nią odpowiedzialny
Praktyczne konsekwencje:
- Każda dawka szczepionki musi być pobierana i aplikowana osobno, bez łączenia z innymi preparatami w tej samej strzykawce
- Jeśli konieczne jest podanie innych leków lub szczepionek w tym samym czasie, należy używać osobnych strzykawek i różnych miejsc iniekcji
- Nie należy dodawać do szczepionki żadnych rozcieńczalników, stabilizatorów ani innych substancji z wyjątkiem sytuacji wyraźnie przewidzianych w charakterystyce produktu (a takie nie występują w przypadku tego preparatu)
Kompatybilność z materiałami opakowaniowymi i sprzętem aplikacyjnym:
Preparat jest dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z kauczuku nitrylowego, co wskazuje na kompatybilność z tymi materiałami. Przy aplikacji zaleca się stosowanie standardowych strzykawek i igieł weterynaryjnych wykonanych z materiałów kompatybilnych z preparatami olejowymi.
Przestrzeganie zakazu mieszania BioBhyo z innymi produktami leczniczymi jest niezbędne dla zapewnienia optymalnej skuteczności szczepienia oraz bezpieczeństwa zaszczepionych zwierząt.
Aktualna ulotka leku BioBhyo
| BioBhyo - Każda dawka 2 ml zawiera: Substancje czynne: Brachyspira hyodysenteriae, szczep AqDysH57, inaktywowany RP* ≥ 1 *RP: moc względna wyznaczona w teście ELISA w surowicy królika., Emulsja do wstrzykiwań (Szczepionka przeciwko czerwonce świń, inaktywowana) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| BioBhyo - Każda dawka 2 ml zawiera: Substancje czynne: Brachyspira hyodysenteriae, szczep AqDysH57, inaktywowany RP* ≥ 1 *RP: moc względna wyznaczona w teście ELISA w surowicy królika., Emulsja do wstrzykiwań (Szczepionka przeciwko czerwonce świń, inaktywowana) |
Opinie, forum - zapoznaj się z doświadczeniami innych właścicieli zwierząt
Stosujesz BioBhyo u swojego pupila? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując doświadczenia na temat preparatu podawanemu zwierzęciu, możesz pomóc innym właścicielom zwierząt tych samych gatunków.