Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Medetomidyna, Watynoksan |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań |
| Podmiot odpowiedzialny | Vetcare Oy |
| Kod ATC | |
| Procedura | CEN |
| Kategorie | Leki stosowane u psów, Z |
Spis treści
- 1 Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zenalpha?
- 2 Jaki jest skład Zenalpha, jakie substancje zawiera?
- 3 Jak dawkować Zenalpha?
- 4 Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
- 5 Jakie są przeciwwskazania?
- 6 Jakie są działania niepożądane?
- 7 Jakie są okres(-y) karencji?
- 8 Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
- 9 Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
- 10 Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Zenalpha zwierzętom?
- 11 Jak stosować Zenalpha w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
- 12 Czy występują interakcje Zenalpha z innymi produktami?
- 13 Jak postępować w przypadku przedawkowania?
- 14 Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
- 15 Aktualna ulotka leku Zenalpha
- 16 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zenalpha?
Zenalpha to preparat weterynaryjny przeznaczony dla psów, który łączy w sobie właściwości dwóch substancji czynnych o uzupełniającym się działaniu. Produkt zawiera medetomidynę – silny agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych oraz watynoksan – obwodowo selektywny antagonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych. To wyjątkowe połączenie pozwala na osiągnięcie działania uspokajającego i przeciwbólowego w ośrodkowym układzie nerwowym, przy jednoczesnym ograniczeniu niepożądanych działań obwodowych na układ krążenia.
Zenalpha stosuje się u psów w celu zapewnienia:
- Unieruchomienia – preparat powoduje uspokojenie i zmniejszenie aktywności ruchowej zwierzęcia, co ułatwia przeprowadzenie planowanych procedur
- Działania uspokajającego – produkt obniża poziom lęku i stresu u zwierzęcia podczas zabiegów diagnostycznych czy terapeutycznych
- Działania przeciwbólowego – lek łagodzi odczuwanie bólu podczas procedur o nasileniu niebolesnym lub umiarkowanie bolesnym
Preparat jest przeznaczony do stosowania podczas nieinwazyjnych, niebolesnych lub umiarkowanie bolesnych procedur i badań weterynaryjnych. Należą do nich między innymi:
- Badania radiograficzne i inne obrazowanie diagnostyczne
- Badanie i leczenie uszu oraz oczu
- Procedury dermatologiczne i badania skóry
- Badania ortopedyczne i stomatologiczne
- Biopsje aspiracyjne i powierzchniowe
- Drenaż seromy lub ropnia
- Leczenie gruczołów odbytniczych
- Przycinanie pazurów i pielęgnacja sierści
- Pobieranie krwi żylnej
Ważne ograniczenie: procedury, do których stosuje się Zenalpha, powinny trwać nie dłużej niż 30 minut. Czas działania uspokajającego preparatu jest ograniczony, co należy uwzględnić przy planowaniu zabiegów. W badaniach klinicznych wykazano, że u większości zwierząt (73%) sedacja utrzymywała się przez co najmniej 30 minut, a w zdecydowanej większości przypadków (94,5%) udało się pomyślnie zakończyć planowaną procedurę.
Medetomidyna, jako silny agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych, hamuje uwalnianie noradrenaliny z neuronów noradrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Działanie to wywołuje sedację i działa przeciwbólowo. Watynoksan z kolei, będący obwodowo selektywnym antagonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Jego działanie ograniczone jest do układów narządów obwodowych, gdzie zapobiega wpływowi medetomidyny na układ krążeniowy lub łagodzi go. Dzięki temu centralne działanie uspokajające i przeciwbólowe medetomidyny pozostaje zachowane, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania jako lek do znieczulania wstępnego przed zabiegami chirurgicznymi wymagającymi znieczulenia ogólnego.
Jaki jest skład Zenalpha, jakie substancje zawiera?
Zenalpha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o charakterystycznej barwie od jasnożółtej do żółtej lub brązowawo-żółtej. Preparat charakteryzuje się klarownym wyglądem bez widocznych zanieczyszczeń.
Substancje czynne w 1 ml preparatu:
- Medetomidyny chlorowodorek – 0,5 mg (co odpowiada 0,425 mg medetomidyny w postaci zasady)
- Watynoksanu chlorowodorek – 10 mg (co odpowiada 9,2 mg watynoksanu w postaci zasady)
Medetomidyna występuje w preparacie jako mieszanina racemiczna zawierająca aktywny enancjomer deksmedetomidynę oraz nieaktywny enancjomer lewomedetomidynę. To właśnie deksmedetomidyna odpowiada za działanie farmakologiczne preparatu, wywołując sedację oraz działanie przeciwbólowe poprzez stymulację receptorów alfa-2 adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym.
Watynoksan podawany jest jako aktywny diastereomer (RS), który charakteryzuje się ograniczoną zdolnością przenikania do ośrodkowego układu nerwowego, co pozwala na selektywne działanie obwodowe.
Substancje pomocnicze:
- Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizująca
- Kwas cytrynowy jednowodny – regulator pH
- Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) – 1,8 mg – konserwant
- Propylu para-hydroksybenzoesan – 0,2 mg – konserwant
- Sodu wodorotlenek – regulator pH
- Kwas chlorowodorowy stężony – regulator pH
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
Obecność konserwantów (parabeny) zapewnia stabilność mikrobiologiczną preparatu po otwarciu fiolki przez okres do 3 miesięcy. Należy jednak pamiętać, że liczba dopuszczalnych otwarć korka nie może przekroczyć 15 razy.
Preparat nie zawiera substancji o działaniu znieczulającym miejscowo ani innych środków wspomagających, co czyni go produktem o precyzyjnie określonym profilu farmakologicznym.
Jak dawkować Zenalpha?
Zenalpha należy podawać wyłącznie drogą domięśniową. Dawkowanie preparatu jest uzależnione od powierzchni ciała zwierzęcia, a nie od masy ciała w kilogramach, co jest istotną różnicą w porównaniu do wielu innych leków weterynaryjnych.
Dawka podstawowa:
Jedna dawka odpowiada podaniu:
- 1 mg medetomidyny na metr kwadratowy (m²) powierzchni ciała
- 20 mg watynoksanu na metr kwadratowy (m²) powierzchni ciała
Istotne uwagi dotyczące dawkowania:
Dawkę należy obliczyć dla medetomidyny w wysokości 1 mg/m² lub skorzystać z dostarczonej przez producenta tabeli dawkowania. Bardzo ważne: dawka w mg/kg masy ciała zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała zwierzęcia. Wynika to z faktu, że powierzchnia ciała nie rośnie proporcjonalnie do masy ciała – większe zwierzęta mają stosunkowo mniejszą powierzchnię ciała w relacji do ich masy.
Tabela dawkowania w zależności od masy ciała psa:
- 3,5 do 4 kg – 0,4 ml
- 4,1 do 5 kg – 0,6 ml
- 5,1 do 7 kg – 0,7 ml
- 7,1 do 10 kg – 0,8 ml
- 10,1 do 13 kg – 1,0 ml
- 13,1 do 15 kg – 1,2 ml
- 15,1 do 20 kg – 1,4 ml
- 20,1 do 25 kg – 1,6 ml
- 25,1 do 30 kg – 1,8 ml
- 30,1 do 33 kg – 2,0 ml
- 33,1 do 37 kg – 2,2 ml
- 37,1 do 45 kg – 2,4 ml
- 45,1 do 50 kg – 2,6 ml
- 50,1 do 55 kg – 2,8 ml
- 55,1 do 60 kg – 3,0 ml
- 60,1 do 65 kg – 3,2 ml
- 65,1 do 70 kg – 3,4 ml
- 70,1 do 80 kg – 3,6 ml
- Powyżej 80 kg – 3,8 ml
Ważne zasady prawidłowego dawkowania:
- Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia przed podaniem preparatu
- Zaleca się użycie odpowiednio wyskalowanej strzykawki w celu zapewnienia dokładnego dawkowania, szczególnie podczas podawania małych objętości
- Liczba dopuszczalnych otwarć korka fiolki nie może przekroczyć 15 razy
- Nie należy ponownie podawać produktu w trakcie tej samej procedury – nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności ponownego dawkowania
Czas działania:
W badaniach klinicznych sedacja wystarczająca do przeprowadzenia procedury występowała średnio po 14 minutach od podania preparatu. U psów nerwowych lub podekscytowanych, u których występuje wysokie stężenie endogennych katecholamin, początek działania uspokajającego i przeciwbólowego może być spowolniony, a stopień i czas trwania działania mogą być zmniejszone lub działanie może w ogóle nie występować. W takich przypadkach należy zapewnić psu możliwość uspokojenia się przed rozpoczęciem podawania produktu i spokojnego odpoczynku po jego podaniu.
Szczególne grupy pacjentów:
W przypadku szczeniąt w wieku poniżej 4,5 miesiąca leczenie powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii, ze względu na brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej.
Jakie są zalecenia dla prawidłowego podania?
Prawidłowe podanie Zenalpha wymaga przestrzegania kilku istotnych zaleceń, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa zwierzęcia oraz osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.
Droga podania:
Preparat należy podawać wyłącznie domięśniowo. Nie jest dopuszczalne podawanie produktu drogą dożylną, podskórną ani jakąkolwiek inną. Podanie domięśniowe zapewnia odpowiednią szybkość wchłaniania substancji czynnych i przewidywalny czas działania preparatu.
Przygotowanie zwierzęcia przed podaniem:
- Post przed zabiegiem: Zaleca się, aby psy były na czczo przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z obecnie zalecanymi najlepszymi praktykami weterynaryjnymi. Dla zdrowych psów zalecany okres postu wynosi 4-6 godzin. Zwierzęciu można podawać wodę
- Uspokojenie zwierzęcia: Psy nerwowe lub podekscytowane mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na preparat. Należy zapewnić psu możliwość uspokojenia się przed rozpoczęciem podawania produktu
- Dokładne określenie masy ciała: Precyzyjne zważenie zwierzęcia jest kluczowe dla właściwego obliczenia dawki
Technika podania:
- Zaleca się użycie odpowiednio wyskalowanej strzykawki w celu zapewnienia dokładnego dawkowania podczas podawania małych objętości
- Zaleca się odpowiednie unieruchomienie zwierzęcia, ponieważ niektóre zwierzęta mogą zareagować na wstrzyknięcie reakcją obronną
- Należy zachować ostrożność podczas podawania leku, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową
Po podaniu preparatu:
- Należy zapewnić zwierzęciu spokojny odpoczynek po podaniu produktu do czasu pojawienia się dowodów świadczących o sedacji
- Zwierzęta należy często monitorować pod kątem czynności układu krążenia oraz temperatury ciała w trakcie sedacji i wybudzania
- Aby zapobiec hipotermii, leczone zwierzęta należy ogrzewać i utrzymywać w stałej temperaturze w trakcie procedury i do momentu całkowitego wybudzenia
- Należy często monitorować czynność oddechową, zaleca się także zapewnienie łatwego dostępu do tlenu w przypadku wykrycia lub podejrzenia hipoksemii
Monitorowanie w trakcie działania preparatu:
Po zastosowaniu produktu można zaobserwować wpływ na układ krążenia, w tym bradykardię oraz zaburzenia rytmu serca. W ciągu 15-45 minut po podaniu produktu ciśnienie krwi prawdopodobnie zmniejszy się o około 30-50% w stosunku do wartości wyjściowej. Po około jednej godzinie od podania produktu może wystąpić częstoskurcz z prawidłowym ciśnieniem krwi, który utrzymuje się do sześciu godzin. W związku z tym zaleca się częste monitorowanie czynności układu krążenia do czasu ustąpienia częstoskurczu.
Uwaga dotycząca temperatury ciała:
Po podaniu produktu prawdopodobny jest spadek temperatury ciała o około 1-2°C. Po jej wystąpieniu hipotermia może utrzymywać się dłużej niż działanie uspokajające i przeciwbólowe, dlatego konieczne jest aktywne ogrzewanie zwierzęcia.
Przechowywanie i pobieranie preparatu z fiolki:
- Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
- Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy
- Liczba dopuszczalnych otwarć korka nie może przekroczyć 15 razy
- Należy używać jałowej techniki podczas pobierania preparatu z fiolki
Jakie są przeciwwskazania?
Stosowanie Zenalpha jest bezwzględnie przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Nadwrażliwość na składniki preparatu:
- Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne (medetomidynę lub watynoksan)
- Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na dowolną substancję pomocniczą, w tym parabeny (metylu para-hydroksybenzoesan, propylu para-hydroksybenzoesan)
Choroby układu krążenia:
Nie stosować u zwierząt z chorobami układu krążenia. Preparat wpływa na czynność serca i naczyń krwionośnych, powodując między innymi bradykardię, zaburzenia rytmu serca oraz zmiany ciśnienia tętniczego krwi. U zwierząt z istniejącymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi stosowanie preparatu może prowadzić do dekompensacji układu krążenia i poważnych powikłań.
Choroby układu oddechowego:
Nie stosować u zwierząt z chorobami układu oddechowego. Medetomidyna może powodować bezdech lub hipoksemię, szczególnie przy współistniejących schorzeniach dróg oddechowych lub płuc. U takich pacjentów ryzyko wystąpienia niebezpiecznej dla życia niewydolności oddechowej jest znacznie zwiększone.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Substancje czynne preparatu są metabolizowane głównie w wątrobie, a wydalane z moczem. Upośledzona czynność tych narządów może prowadzić do przedłużonego działania preparatu i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Stan wstrząsu lub ciężkiego osłabienia:
Nie stosować u zwierząt w stanie wstrząsu lub ciężkiego osłabienia. Zwierzęta w takim stanie są szczególnie wrażliwe na działanie preparatu na układ krążenia i oddechowy. Stosowanie leku w tych przypadkach może prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego i zagrażać życiu zwierzęcia.
Hipoglikemia:
Nie stosować u zwierząt z hipoglikemią lub ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Medetomidyna wywołuje hiperglikemię poprzez hamowanie wydzielania insuliny. U zwierząt z zaburzeniami metabolizmu glukozy lub predysponowanych do hipoglikemii stosowanie preparatu może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń gospodarki węglowodanowej.
Znieczulanie wstępne:
Nie stosować jako leku do znieczulania wstępnego przed zabiegami chirurgicznymi. Preparat nie jest przeznaczony do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym.
Przeciwwskazania gatunkowe:
Nie stosować u kotów. Preparat został opracowany i przebadany wyłącznie u psów. Nie oceniano jego bezpieczeństwa i skuteczności u kotów, dlatego stosowanie u tego gatunku jest bezwzględnie przeciwwskazane.
Szczególne grupy pacjentów:
- Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu stosowanego u suk w czasie ciąży lub laktacji oraz u psów zarodowych nie zostało określone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego produktu u zwierząt ciężarnych i karmiących
- Szczenięta: Wobec braku dostępnych danych leczenie szczeniąt w wieku poniżej 4,5 miesiąca powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii
Jakie są działania niepożądane?
W trakcie stosowania Zenalpha mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstotliwości. Większość z nich ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie bez konieczności leczenia, chociaż w niektórych przypadkach może być wymagana interwencja weterynaryjna.
Bardzo często występujące działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt):
- Arytmie serca – w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano zaburzenia rytmu serca, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia oraz komorowe kompleksy ucieczkowe. Te zaburzenia rytmu są związane z wpływem medetomidyny na układ przewodzący serca
Często występujące działania niepożądane (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt):
- Hipotermia – spadek temperatury ciała jest częstym działaniem niepożądanym, które może wynosić około 1-2°C. Hipotermia może utrzymywać się dłużej niż działanie uspokajające i przeciwbólowe preparatu. W przypadkach, gdy temperatura ciała spadnie istotnie, stosowano ogrzewanie zewnętrzne
- Bradykardia – zwolnienie rytmu serca jest typowym działaniem agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych. Mimo obecności watynoksanu, który ma łagodzić obwodowe działania medetomidyny, bradykardia może występować u niektórych zwierząt
- Tachykardia – częstoskurcz może wystąpić szczególnie w późniejszej fazie działania preparatu, zazwyczaj po około godzinie od podania. W badaniach klinicznych u 22% psów w pewnych punktach czasowych występowała tachykardia z częstością akcji serca w zakresie 140-240 uderzeń na minutę
- Biegunka i zapalenie jelita grubego – zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego wynikają z wpływu medetomidyny na motorykę i funkcje wydzielnicze przewodu pokarmowego
- Drżenie mięśni – u niektórych psów można zaobserwować samoistne drżenie lub drganie mięśni
Niezbyt często występujące działania niepożądane (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt):
- Wymioty i nudności – mogą wystąpić u niektórych zwierząt jako następstwo działania preparatu na ośrodek wymiotny
- Mimowolne oddawanie stolca – może być związane z relaksacją zwieraczy w trakcie głębokiej sedacji
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt):
- Stwardnienie w miejscu podania – w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bardzo rzadko obserwowano miejscową reakcję w postaci stwardnienia w miejscu iniekcji domięśniowej
Inne potencjalne działania niepożądane:
- Zmiany ciśnienia tętniczego krwi – w ciągu 15-45 minut po podaniu produktu ciśnienie krwi prawdopodobnie zmniejszy się o około 30-50% w stosunku do wartości wyjściowej. Po około jednej godzinie od podania może wystąpić częstoskurcz z prawidłowym ciśnieniem krwi
- Bezdech lub hipoksemia – medetomidyna może powodować zaburzenia oddychania, szczególnie przy współistniejącym stosowaniu leków opioidowych
- Hiperglikemia – może wystąpić jako następstwo działania medetomidyny hamującego wydzielanie insuliny
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych:
Wszystkie wymienione działania niepożądane zaobserwowane w badaniach miały charakter przejściowy i ustępujący bez leczenia. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne podjęcie odpowiednich działań:
- W przypadku hipotermii – aktywne ogrzewanie zwierzęcia
- W przypadku zaburzeń oddechowych – zapewnienie dostępu do tlenu
- W przypadku ciężkich zaburzeń rytmu serca – może być konieczne monitorowanie i leczenie objawowe
- Zaleca się częste monitorowanie czynności układu krążenia do czasu ustąpienia częstoskurczu
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Jakie są okres(-y) karencji?
Nie dotyczy. Zenalpha jest przeznaczony wyłącznie dla psów, które nie są zwierzętami przeznaczonymi do produkcji żywności. W związku z tym nie ustala się okresów karencji dla tego preparatu.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt?
Psy nerwowe i podekscytowane:
Psy nerwowe lub podekscytowane, u których występuje wysokie stężenie endogennych katecholamin, mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź farmakologiczną na agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, takich jak medetomidyna. Może to prowadzić do:
- Nieskuteczności preparatu – brak oczekiwanego działania uspokajającego
- Spowolnionego początku działania uspokajającego i przeciwbólowego
- Zmniejszonego stopnia lub czasu trwania działania
- Całkowitego braku działania preparatu
W związku z tym należy zapewnić psu możliwość uspokojenia się przed rozpoczęciem podawania produktu i spokojnego odpoczynku po podaniu produktu do czasu pojawienia się dowodów świadczących o sedacji. Zaleca się umieszczenie zwierzęcia w cichym, spokojnym pomieszczeniu o przytłumionym oświetleniu przed podaniem preparatu.
Szczenięta:
Wobec braku dostępnych danych leczenie szczeniąt w wieku poniżej 4,5 miesiąca powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii. Młode zwierzęta mogą charakteryzować się większą wrażliwością na działanie preparatu oraz inną farmakokinetykę substancji czynnych ze względu na niedojrzałość układu wątrobowo-nerkowego.
Przygotowanie zwierzęcia przed zabiegiem:
Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem zaleca się, aby psy były na czczo, zgodnie z obecnie zalecanymi najlepszymi praktykami weterynaryjnymi. Dla zdrowych psów zalecany okres postu wynosi 4-6 godzin. Można podawać zwierzęciu wodę. Taki post zmniejsza ryzyko wystąpienia wymiotów i aspiracji treści pokarmowej podczas sedacji.
Monitorowanie w trakcie sedacji:
Zwierzęta należy często monitorować pod kątem:
- Czynności układu krążenia – po zastosowaniu produktu można zaobserwować bradykardię, zaburzenia rytmu serca (blok AV drugiego stopnia, komorowe kompleksy ucieczkowe), zmiany ciśnienia tętniczego krwi
- Temperatury ciała – prawdopodobny jest spadek temperatury ciała o około 1-2°C. Hipotermia może utrzymywać się dłużej niż działanie uspokajające i przeciwbólowe
- Czynności oddechowej – medetomidyna może powodować bezdech lub hipoksemię
Zapobieganie hipotermii:
Aby zapobiec hipotermii, leczone zwierzęta należy ogrzewać i utrzymywać w stałej temperaturze w trakcie procedury i do momentu całkowitego wybudzenia. Można wykorzystać koce grzewcze, poduszki termiczne lub inne urządzenia do aktywnego ogrzewania, zachowując ostrożność, aby nie dopuścić do oparzeń.
Zarządzanie bólem:
Działanie przeciwbólowe produktu może być krótsze niż działanie uspokajające. W razie potrzeby należy zapewnić dodatkowe leczenie bólu. Należy ocenić indywidualnie każdy przypadek i zastosować odpowiednią terapię przeciwbólową, jeśli jest to konieczne.
Drżenie mięśniowe:
U niektórych psów można spodziewać się samoistnego drżenia lub drgania mięśni. Jest to działanie przejściowe, które nie wymaga interwencji, chyba że jest bardzo nasilone.
Jakie są specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt?
Wpływ na układ krążenia:
Po zastosowaniu produktu można zaobserwować istotny wpływ na układ krążenia:
- Bradykardia – zwolnienie akcji serca
- Zaburzenia rytmu serca – blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, komorowe kompleksy ucieczkowe
- Zmiany ciśnienia krwi – w ciągu 15-45 minut po podaniu ciśnienie krwi prawdopodobnie zmniejszy się o około 30-50% w stosunku do wartości wyjściowej
- Częstoskurcz – po około jednej godzinie od podania może wystąpić tachykardia z prawidłowym ciśnieniem krwi, która utrzymuje się do sześciu godzin
W związku z tym zaleca się częste monitorowanie czynności układu krążenia do czasu ustąpienia częstoskurczu. Należy być przygotowanym na ewentualność konieczności interwencji w przypadku ciężkich zaburzeń hemodynamicznych.
Wpływ na układ oddechowy:
Medetomidyna może powodować bezdech lub hipoksemię. Efekt ten może się nasilić w przypadku stosowania w skojarzeniu z lekami opioidowymi. We wszystkich przypadkach należy:
- Często monitorować czynność oddechową
- Zapewnić łatwy dostęp do tlenu w przypadku wykrycia lub podejrzenia hipoksemii
- Być przygotowanym do wspomagania wentylacji w razie potrzeby
Termoregulacja:
Po podaniu produktu prawdopodobny jest spadek temperatury ciała o około 1-2°C. Po wystąpieniu hipotermia może utrzymywać się dłużej niż działanie uspokajające i przeciwbólowe. W związku z tym:
- Leczone zwierzęta należy ogrzewać i utrzymywać w stałej temperaturze w trakcie procedury
- Monitorowanie temperatury ciała powinno być kontynuowane do momentu całkowitego wybudzenia
- Należy stosować aktywne metody ogrzewania (koce grzewcze, poduszki termiczne)
Czas trwania działania przeciwbólowego:
Działanie przeciwbólowe produktu może być krótsze niż działanie uspokajające. Należy to uwzględnić przy planowaniu procedur potencjalnie bolesnych. W razie potrzeby należy zapewnić dodatkowe leczenie bólu przed zakończeniem działania przeciwbólowego Zenalpha.
Interakcje z innymi lekami:
Stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub rozszerzających naczynia krwionośne wzmaga działanie produktu. W takich przypadkach dawkę należy odpowiednio zmniejszyć po dokonaniu oceny bilansu korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii.
Stosowanie atipamezolu:
Ze względu na szybkie wybudzenie z sedacji, rutynowe podawanie atipamezolu po podaniu Zenalpha nie jest wskazane. W badaniach klinicznych po podaniu atipamezolu u 50% zwierząt obserwowano tachykardię. Jeśli jednak podanie atipamezolu uznano za konieczne ze względów klinicznych, zaleca się ścisłe monitorowanie tętna w okresie wybudzania.
Jakie są specjalne środki ostrożności dla osób podających Zenalpha zwierzętom?
Preparat stanowi potencjalne zagrożenie dla osób go podających. Konieczne jest przestrzeganie szczególnych środków ostrożności podczas pracy z tym produktem.
Ryzyko przypadkowego narażenia:
Przypadkowe narażenie może powodować:
- Sedację – senność, ospałość, zmniejszenie czujności
- Zmiany ciśnienia krwi – obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
- Depresję oddechową
- Bradykardię – zwolnienie akcji serca
- Niedociśnienie tętnicze
- Suchość w ustach
- Hiperglikemię
- Arytmię komorową
Środki zapobiegawcze podczas podawania:
- Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji
- Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową
- Zaleca się odpowiednie unieruchomienie zwierzęcia, ponieważ niektóre zwierzęta mogą zareagować na wstrzyknięcie reakcją obronną
- Zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych podczas pracy z preparatem
- Należy zachować szczególną uwagę podczas otwierania fiolki i pobierania roztworu do strzykawki
Szczególne ostrzeżenie dla kobiet w ciąży:
Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji podczas podawania produktu. Po przypadkowym narażeniu układowym mogą wystąpić:
- Skurcze macicy
- Obniżone ciśnienie tętnicze krwi płodu
Kobiety w ciąży powinny rozważyć unikanie kontaktu z tym preparatem lub stosować maksymalne środki ostrożności podczas jego podawania.
Osoby o znanej nadwrażliwości:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną (medetomidynę lub watynoksan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym parabeny) powinny produkt stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności lub całkowicie unikać kontaktu z nim.
Postępowanie w przypadku przypadkowej samoiniekcji lub połknięcia:
- Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską
- Przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną produktu
- NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDÓW MECHANICZNYCH ze względu na ryzyko sedacji
- Objawy ze strony układu oddechowego i objawy hemodynamiczne należy leczyć objawowo
Postępowanie w przypadku kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi:
- Natychmiast po narażeniu przemyć skórę dużą ilością wody
- Usunąć zanieczyszczone ubrania, które pozostają w bezpośrednim kontakcie ze skórą
- W przypadku kontaktu z oczami dokładnie przemyć czystą wodą przez co najmniej 15 minut
- W przypadku wystąpienia objawów zasięgnąć porady lekarza
Informacja dla lekarza:
Ten produkt zawiera medetomidynę, agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, w skojarzeniu z watynoksanem, obwodowo selektywnym antagonistą receptora alfa-2 adrenergicznego. Objawy występujące po wchłonięciu leku mogą obejmować:
- Sedację zależną od dawki
- Depresję oddechową
- Bradykardię
- Niedociśnienie tętnicze
- Suchość w ustach
- Hiperglikemię
- Arytmię komorową
Objawy ze strony układu oddechowego i objawy hemodynamiczne należy leczyć objawowo. W razie potrzeby można zastosować odpowiednie wspomaganie układu krążenia i oddechowego.
Jak stosować Zenalpha w przypadku ciąży, laktacji lub nieśności?
Bezpieczeństwo produktu stosowanego u suk w czasie ciąży lub laktacji oraz u psów zarodowych nie zostało określone w odpowiednich badaniach.
Dane dotyczące medetomidyny:
Opublikowane dane na temat zwierząt laboratoryjnych nie wykazują bezpośredniego działania toksycznego na rozrodczość i rozwój medetomidyny. Jednak brak odpowiednich badań u zwierząt towarzyszących nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów.
Dane dotyczące watynoksanu:
Nie są dostępne dane na temat stosowania watynoksanu u zwierząt hodowlanych ani u zwierząt ciężarnych lub karmiących. Brak tych danych uniemożliwia ocenę potencjalnego wpływu na rozrodczość, rozwój płodu czy na zwierzęta karmione mlekiem.
Zalecenia:
W związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego produktu u zwierząt ciężarnych i karmiących. Stosowanie preparatu w tych grupach pacjentów powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy:
- Potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu/potomstwa
- Brak jest alternatywnych metod postępowania
- Procedura jest niezbędna dla zdrowia lub życia zwierzęcia
Szczególne ostrzeżenie dla osób podających preparat ciężarnym zwierzętom:
Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji podczas podawania produktu ciężarnym zwierzętom, ponieważ po przypadkowym narażeniu układowym mogą wystąpić skurcze macicy i obniżone ciśnienie tętnicze krwi płodu.
Psy zarodowe:
Bezpieczeństwo stosowania u psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania preparatu u psów zarodowych bez odpowiedniego uzasadnienia klinicznego i oceny bilansu korzyści i ryzyka.
Czy występują interakcje Zenalpha z innymi produktami?
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy wzmaga działanie Zenalpha. Do takich leków należą między innymi:
- Inne leki uspokajające i sedacyjne
- Leki znieczulające
- Leki opioidowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Barbitu rany
- Benzodiazepiny
W przypadku współstosowania z tymi lekami dawkę Zenalpha należy odpowiednio zmniejszyć po dokonaniu oceny bilansu korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii. Nasilenie działania może dotyczyć zarówno sedacji, jak i depresji oddechowej.
Leki rozszerzające naczynia krwionośne:
Stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne wzmaga działanie produktu na układ krążenia. W przypadku konieczności współstosowania takich preparatów dawkę Zenalpha należy odpowiednio zmniejszyć, aby uniknąć niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie istotna interakcja z lekami opioidowymi:
Efekt depresji oddechowej wywołany przez medetomidynę może się nasilić w przypadku stosowania w skojarzeniu z lekami opioidowymi. Połączenie to wymaga szczególnie starannego monitorowania czynności oddechowej i zapewnienia łatwego dostępu do tlenu oraz możliwości wspomagania wentylacji.
Atipamezol:
Ze względu na szybkie wybudzenie z sedacji spodziewane w przypadku Zenalpha, rutynowe podawanie atipamezolu po podaniu preparatu nie jest wskazane. Domięśniowe podanie atipamezolu (30 minut po podaniu produktu) oceniano w badaniu z udziałem ograniczonej liczby zwierząt. Ponieważ po podaniu atipamezolu u 50% zwierząt obserwowano tachykardię, zaleca się ścisłe monitorowanie tętna w okresie wybudzania w przypadkach, gdy podanie atipamezolu uznano za konieczne ze względów klinicznych.
Brak badań dotyczących innych interakcji:
Nie przeprowadzono systematycznych badań interakcji Zenalpha z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu innych leków należy zachować szczególną ostrożność i monitorować stan zwierzęcia pod kątem potencjalnych niepożądanych efektów interakcji.
Zalecenia ogólne:
- Zawsze informuj lekarza weterynarii o wszystkich lekach, które otrzymuje zwierzę
- Unikaj równoczesnego stosowania wielu leków o podobnym mechanizmie działania
- W przypadku konieczności współstosowania innych preparatów lekarz weterynarii dokona odpowiedniej modyfikacji dawek
- Monitoruj zwierzę szczególnie uważnie w przypadku stosowania więcej niż jednego leku
Jak postępować w przypadku przedawkowania?
Objawy przedawkowania:
Produkt podawany w dawce 3-5-krotnie większej od zalecanej wykazywał następujące działania:
- Nieznacznie przedłużone działanie sedacyjne – czas trwania uspokojenia może być dłuższy niż przy dawce zalecanej
- Nasilone działanie obniżające średnie ciśnienie tętnicze krwi – zwiększone ryzyko niedociśnienia
- Nasilony spadek temperatury ciała – głębsza hipotermia mierzona w odbycie
- Zwiększona częstość występowania częstoskurczu zatokowego w czasie wybudzania – częstsze występowanie tachykardii podczas powrotu do przytomności
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Odwrócenie działania medetomidyny:
W celu odwrócenia działania medetomidyny na ośrodkowy układ nerwowy i większości działań na układ krążenia (z wyłączeniem niedociśnienia) można podawać atipamezol. Atipamezol jest specyficznym antagonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych i skutecznie odwraca działanie medetomidyny. Po podaniu atipamezolu należy:
- Ściśle monitorować tętno w okresie wybudzania – u około 50% zwierząt może wystąpić tachykardia
- Obserwować zwierzę przez odpowiednio długi czas po podaniu antagonisty
- Być przygotowanym na szybkie wybudzenie zwierzęcia
Leczenie objawowe:
- Wspomaganie układu krążenia: W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie wspomaganie układu krążenia. Może to obejmować podawanie płynów dożylnych, leków zwiększających ciśnienie krwi lub leków kardiotropowych w zależności od stanu klinicznego zwierzęcia
- Wspomaganie oddechowe: W przypadku depresji oddechowej należy zapewnić odpowiednie wspomaganie układu oddechowego, w tym dostęp do tlenu lub wentylację mechaniczną w razie potrzeby
- Leczenie hipotermii: Aktywne ogrzewanie zwierzęcia za pomocą koców grzewczych, poduszek termicznych lub innych urządzeń do kontrolowanego ogrzewania
- Monitorowanie parametrów życiowych: Ciągłe monitorowanie częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, częstości oddechów, temperatury ciała i saturacji krwi tlenem
Uwaga:
Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania watynoksanu. Postępowanie jest objawowe i wspierające. Ze względu na to, że watynoksan działa obwodowo i ma ograniczoną penetrację do ośrodkowego układu nerwowego, jego przedawkowanie nie powinno nasilać działania sedacyjnego preparatu.
Rokowanie:
W badaniach nad bezpieczeństwem stosowania preparat w dawkach kilkukrotnie przekraczających zalecaną był dobrze tolerowany przy odpowiednim leczeniu objawowym. Jednak przedawkowanie zawsze stanowi ryzyko dla zwierzęcia i wymaga natychmiastowej interwencji weterynaryjnej oraz odpowiedniego monitorowania do czasu powrotu wszystkich parametrów życiowych do normy.
Jakie są główne niezgodności farmaceutyczne?
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, Zenalpha nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Oznacza to, że:
- Nie należy pobierać Zenalpha do strzykawki zawierającej inne leki
- Nie należy mieszać preparatu z innymi produktami w tej samej strzykawce przed podaniem
- Nie należy podawać równocześnie z innymi lekami w tym samym miejscu wstrzyknięcia
- Należy używać osobnych strzykawek i igieł dla każdego podawanego leku
Mieszanie leków bez potwierdzenia ich zgodności farmaceutycznej może prowadzić do:
- Wytrącania się substancji czynnych
- Zmian chemicznych prowadzących do utraty aktywności
- Powstawania toksycznych produktów rozkładu
- Nieprzewidywalnych interakcji farmakologicznych
- Zmian w biodostępności substancji czynnych
Jeśli konieczne jest podanie kilku leków w ramach tej samej procedury, należy podawać je osobno, używając nowej, czystej strzykawki dla każdego preparatu.
Aktualna ulotka leku Zenalpha
| Zenalpha - (0,5 mg + 10 mg)/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Medetomidini hydrochloridum + Vatinoxan hydrochloride) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Zenalpha - (0,5 mg + 10 mg)/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Medetomidini hydrochloridum + Vatinoxan hydrochloride) |
Opinie, forum - zapoznaj się z doświadczeniami innych właścicieli zwierząt
Stosujesz Zenalpha u swojego pupila? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując doświadczenia na temat preparatu podawanemu zwierzęciu, możesz pomóc innym właścicielom zwierząt tych samych gatunków.