ZUPREVO

ZUPREVO, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

Leczenie zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Heamophilus parasuis.

ZUPREVO, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Jaki jest skład ZUPREVO, jakie substancje zawiera?

ZUPREVO zawieraj 40 mg/ml lub 180 mg/ml tildipirozyny.

Dawkowanie preparatu ZUPREVO – jak stosować ten lek?

ZUPREVO, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

Wstrzykiwać domięśniowo.
Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/10 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia. Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają, lub dochodzi do nawrotu, należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z zastosowaniem innego antybiotyku i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

ZUPREVO, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Wstrzykiwać podskórnie.
Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/45 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 2 do 3 dni od wstrzyknięcia. Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z zastosowaniem innego antybiotyku i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

Zalecenia dla prawidłowego podania

ZUPREVO, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

Podawać dokładnie domięśniowo. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia oraz igieł właściwego rozmiaru i długości (dostosowanych do wielkości oraz masy ciała zwierząt) zgodnie z Dobrą Praktyką Weterynaryjną (GVP).
Objętość dawki podanej w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Korek butelki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.

ZUPREVO, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

W przypadku leczenia bydła o masie ciała przekraczającej 450 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać więcej niż 10 ml w jednym miejscu.
Korek butelki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny lub glikol propylenowy.

ZUPREVO, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
Nie podawać dożylnie.

Działania niepożądane

ZUPREVO, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt reakcję bólową w momencie wstrzykiwania produktu oraz występowanie obrzęków w miejscu podania. Obrzęki zanikały w czasie od 1 do 6 dni.
Po podaniu maksymalnej zalecanej objętości 5 ml, reakcje w miejscu podania ustępowały całkowicie w ciągu 21 dni.
Rzadko może dochodzić do wystąpienia indywidualnych reakcji wstrząsu mogących kończyć się zgonem.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– Bardzo często (występuje u więcej niż 1 zwierzęcia na 10)
– Często (występuje u 1 do 10 zwierząt na 100)
– Niezbyt często (występuje u 1 do 10 zwierząt na 1 000)
– Rzadko (występuje u 1 do 10 zwierząt na 10 000)
– Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 zwierzęcia na 10 000)
– Nieznana (częstotliwość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

ZUPREVO, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Reakcja bólowa w momencie wstrzykiwania produktu oraz obrzęki w miejscu podania są częste u leczonych zwierząt. W przypadku pojedynczych zwierząt, po wstrzyknięciu maksymalnej zalecanej objętości 10 ml, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia mogą być bolesne przy omacywaniu przez okres jednego dnia. Obrzęki są przejściowe i z reguły zanikają w ciągu 7 do 16 dni; w indywidualnych przypadkach obrzęki mogą utrzymywać się do 21 dni.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Okres(-y) karencji

Świnie – tkanki jadalne – 9 dni.

Bydło – tkanki jadalne – 47 dni. Nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u zwierząt w ciąży, mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi w okresie 2 miesięcy poprzedzających przewidywany termin porodu.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

–

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

ZUPREVO, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

Nie ustalono bezpieczeństwa produktu stosowanego u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodnia życia. U młodych prosiąt stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści/ryzyka stosowania, przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
Zawsze, kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie oceny wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące sposobu prowadzenia terapii antybiotykowej.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego wpływu na rozwój lub reprodukcję. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Podanie domięśniowe tildipirozyny prosiętom (trzykrotnie z zachowaniem odstępu 4 dni) w dawkach 8 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg (dawki 2, 3 i 5 razy wyższe od zalecanych), doprowadziło do przejściowego nieznacznie wyrażonego stonowanego zachowania jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 8 mg/kg i jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 12 mg/kg, a także dwu prosiąt z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg, po pierwszym lub po drugim wstrzyknięciu. Obserwowano drżenia mięśniowe kończyn miednicznych po pierwszym podaniu u jednej świni otrzymującej dawkę 12 mg/kg i jednej świni z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg.
Przy dawce 20 mg/kg jedno z ośmiu zwierząt wykazywało przejściowe uogólnione drgawki z niemożnością utrzymania pozycji fizjologicznej po pierwszym podaniu, a po trzecim podaniu zwierzę wykazywało przejściową chwiejność. U kolejnego zwierzęcia, po pierwszym podaniu doszło do wystąpienia, związanego z leczeniem wstrząsu, a zwierzę zostało poddane eutanazji ze względów humanitarnych. Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce 25 mg/kg m.c. oraz wyższych.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać ze środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania takimi, jak inne makrolidy czy linkozamidy.

ZUPREVO, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Zawsze, kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie oceny wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące sposobu prowadzenia terapii antybiotykowej.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego wpływu na rozwój lub reprodukcję. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną oraz wielokrotne podskórne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego prowadziło do przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u niektórych zwierząt z bolesnością.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać ze środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania takimi, jak inne makrolidy czy linkozamidy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających ZUPREVO zwierzętom

Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia, badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia, należy zwrócić się natychmiast o pomoc lekarską, należy okazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Nie stosować strzykawek automatycznych, które nie posiadają dodatkowego systemu ochronnego.
Tildipirozyna może powodować uczulenie w wyniku kontaktu ze skórą. W przypadku narażenia na kontakt ze skórą, należy skórę natychmiast umyć wodą z mydłem. W przypadku narażenia na kontakt z oczami, należy oczy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Myć ręce po stosowaniu produktu.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego wpływu na rozwój lub reprodukcję.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje ZUPREVO z innymi produktami

Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać ze środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania takimi, jak inne makrolidy czy linkozamidy.

Przedawkowanie

ZUPREVO, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

Podanie domięśniowe tildipirozyny prosiętom (trzykrotnie z zachowaniem odstępu 4 dni) w dawkach 8 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (dawka 2, 3 i 5 razy wyższa od zalecanej), doprowadziło do przejściowego nieznacznie wyrażonego stonowanego zachowania jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 8 mg/kg i jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 12 mg/kg, a także dwu prosiąt z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg, po pierwszym lub po drugim wstrzyknięciu. Obserwowano drżenia mięśniowe kończyn miednicznych po pierwszym podaniu u jednej świni otrzymującej dawkę 12 mg/kg i jednej świni z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg. Przy dawce 20 mg/kg jedno z ośmiu zwierząt wykazywało przejściowe uogólnione drgawki z niemożnością utrzymania pozycji fizjologicznej po pierwszym podaniu, a po trzecim podaniu zwierzę wykazywało przejściową chwiejność. U kolejnego zwierzęcia, po pierwszym podaniu doszło do wystąpienia, związanego z leczeniem wstrząsu, a zwierzę zostało poddane eutanazji ze względów humanitarnych. Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce 25 mg/kg m.c oraz wyższych dawkach.

ZUPREVO, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

W przypadku cieląt, pojedyncze podskórne podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną (40 mg/kg m.c.) oraz wielokrotne podskórne podawanie tildipirozyny (trzykrotne podanie z zachowaniem odstępu 7 dni) w dawkach 4 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (dawka zalecana oraz dawka trzykrotnie i pięciokrotnie wyższa od zalecanej) było dobrze tolerowane, z wyjątkiem przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu
wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u niektórych zwierząt z bolesnością.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ulotka ZUPREVO – do pobrania pełna wersja ulotki

Zulvac SBV – Zawiesina do wstrzykiwań

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy

Zulvac SBV – Zawiesina do wstrzykiwań