Zulvac BTV Ovis

Zulvac BTV Ovis to produkt stosowany czynnego uodparniania owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.

* poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.

Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.

Powszechnie stosowana nazwa: Szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (zawierająca serotyp 1, 4 lub 8), inaktywowana

Jaki jest skład Zulvac BTV Ovis, jakie substancje zawiera?

Każda 2 ml dawka szczepionki Zulvac BTV Ovis zawiera:

Substancja czynna:
Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP*≥ 0,8
* jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność u owiec
Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.

Adiuwanty:
Al3+ (jako wodorotlenek) 4 mg
Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin) 0,4 mg

Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,2 mg.

Dawkowanie preparatu Zulvac BTV Ovis – jak stosować ten lek?

Podanie podskórne.

Szczepienie podstawowe:
Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia:
– Pierwsze szczepienie: od 1,5 miesiąca życia.
– Drugie szczepienie: po 3 tygodnia.

Szczepienie przypominające:
W celu ochrony przez serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
W celu ochrony przez serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.

Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.
Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.

Przeciwwskazania

Brak.

Działania niepożądane

Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,6°C.
Bardzo często szczepieniu może towarzyszyć odczyn w miejscu iniekcji. W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Okres(-y) karencji

Owca – tkanki jadalne – 0 dni.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.

Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością. Zaleca się także przetestowanie szczepionki na małej liczbie zwierząt przed rozpoczęciem szczepień na większą skalę. Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Zulvac BTV Ovis zwierzętom

Brak.

Ciąża, laktacja lub nieśność

Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:
Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji.

Płodność:
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu. Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).

Interakcje Zulvac BTV Ovis z innymi produktami

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie

Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny – dłużej niż 63 dni).

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ulotka Zulvac BTV Ovis – do pobrania pełna wersja ulotki

Zulvac BTV Ovis – Zawiesina do wstrzykiwań

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy

Zulvac BTV Ovis – Zawiesina do wstrzykiwań