Tramadol Domes Pharma

Tramadol Domes Pharma to produkt stosowany do zmniejszania ostrego i przewlekłego łagodnego bólu tkanek miękkich oraz bólu mięśniowo-szkieletowego.

Jaki jest skład Tramadol Domes Pharma, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Tramadol Domes Pharma zawiera:
Substancja czynna:
Tramadol 43,90 mg (co odpowiada 50,00 mg tramadolu chlorowodorku).

Biała do kremowej, lekko nakrapiania, okrągła i wypukła tabletka o średnicy 10 mm z liniami podziału w kształcie krzyża.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

Dawkowanie preparatu Tramadol Domes Pharma – jak stosować ten lek?

Do podania doustnego.
Zalecana dawka wynosi 2–4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., co 8 godzin lub w miarę potrzeby, zależnie od natężenia bólu.
Minimalny odstęp czasu między dawkami wynosi 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg/kg. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku zwierzęcia, indywidualnych różnic w zakresie wrażliwości na ból oraz stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie w oparciu o powyższy zakres dawek i odstępy czasowe między kolejnymi podaniami. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii, w celu oceny, czy konieczne jest uzyskanie dodatkowego efektu przeciwbólowego. Dodatkowe działanie przeciwbólowe można osiągnąć poprzez zwiększanie dawki tramadolu do maksymalnej dawki dobowej i (lub) poprzez zastosowanie analgezji multimodalnej oraz innych odpowiednich produktów przeciwbólowych.

Należy pamiętać, że poniższa tabela dawkowania jest tabelą orientacyjną uwzględniającą najwyższą
dawkę wynoszącą 4 mg na kg m.c. Tabela podaje liczbę tabletek do podania przy uwzględnieniu dawki 4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c.

Masa ciała psa (kg)	Dawka 4 mg/kg oraz ilość tabletek produktu na podanie
3,12	12,5 mg	¼  tabletki
6,25	25 mg	½   tabletki
9,37	37,5 mg	¾  tabletki
12,5	50 mg	1 tabletka
15,62	62,5 mg	1 + 1/4  tabletki
18,75	75 mg	1 + 1/2  tabletki
21,87	87,5 mg	1 + 3/4  tabletki
25	100 mg	2 tabletki
>25	podać dodatkową ¼ tabletki na każde 3,12 kg m.c. powyżej

Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można dzielić na 2 równe części, aby zapewnić właściwe dawkowanie.
Tabletkę należy położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry a wypukłą (zaokrągloną) stroną tabletki do dołu.
4 równe części: nacisnąć kciukiem środek tabletki.
2 równe części: nacisnąć kciukami z obu stron tabletki.

Przeciwwskazania

Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.

Działania niepożądane

Często mogą występować łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w przypadku podawania większych dawek.

U psów po podaniu tramadolu niezbyt często obserwuje się nudności i wymioty.
Nadwrażliwość może wystąpić w rzadkich przypadkach. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
W bardzo rzadkich przypadkach tramadol może powodować drgawki u psów z niskim progiem drgawkowym.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

–

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Tabletki są aromatyzowane, dlatego należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu.
Prawidłowe dawkowanie tabletki jest możliwe wyłącznie u psów o wadze powyżej 3,12 kg. Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzoną czynnością wątroby metabolizm tramadolu do aktywnych metabolitów może być upośledzony, skutkując zmniejszoną skutecznością produktu. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego też schemat dawkowania u psów z zaburzeniami czynności nerek może wymagać dostosowania. Podczas stosowania produktu należy monitorować czynność nerek i wątroby.
O ile to możliwe, przerwanie długotrwałego leczenia przeciwbólowego powinno odbywać się stopniowo.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających Tramadol Domes Pharma zwierzętom

Tramadol może powodować sedację, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza u dzieci.
Aby uniknąć przypadkowego spożycia, w szczególności przez dziecko, niewykorzystane części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego oraz przechowywać w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W razie przypadkowego połknięcia przez dorosłych: nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ może wystąpić sedacja. Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy umyć ręce po podaniu produktu.

Ciąża, laktacja lub nieśność

W badaniach laboratoryjnych prowadzonych odpowiednio na myszach i (lub) szczurach oraz królikach, tramadol:
‐ nie wykazał działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy.
‐ nie wykazał żadnego negatywnego działania na potomstwo w okresie okołoporodowym i poporodowym.
‐ stosowany w dawkach terapeutycznych nie skutkował niekorzystnym działaniem na parametry reprodukcyjne oraz płodność samców i samic.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje Tramadol Domes Pharma z innymi produktami

Jednoczesne podawanie tego produktu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie na OUN oraz skutkować depresją oddechową.
Produkt może nasilać działanie leków, które obniżają próg drgawkowy. Leki o działaniu hamującym (np. cymetydyna i erytromycyna) lub indukującym (np. karbamazepina) metabolizm z udziałem CYP450, mogą mieć wpływ na działanie przeciwbólowe tego produktu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze w pełni zbadane. Połączenie produktu z kombinacjami agonistów/antagonistów (np. buprenorfina, butorfanol) nie jest wskazane, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty teoretycznie ulec obniżeniu może w takim układzie.

Przedawkowanie

W przypadku zatrucia tramadolem istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku zatruć innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (opioidami). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości włącznie ze śpiączką, drgawki, depresję oddechową włącznie z zatrzymaniem oddechu.
Ogólne sposoby postępowania w nagłych przypadkach: utrzymanie drożności dróg oddechowych, podtrzymywanie pracy serca i układu oddechowego stosownie do objawów. Wywołanie wymiotów w celu opróżnienia żołądka jest odpowiednim zabiegiem, chyba, że zwierzę wykazuje obniżenie świadomości, w którym to przypadku można rozważać płukanie żołądka. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. Niemniej, nalokson może nie być przydatny we wszystkich przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może jedynie częściowo znieść niektóre z jego działań. W przypadku drgawek należy podać diazepam.

Główne niezgodności farmaceutyczne

–

Ulotka Tramadol Domes Pharma – do pobrania pełna wersja ulotki

Tramadol Domes Pharmat – tabletki dla psów

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla weterynarzy

Tramadol Domes Pharma – tabletki dla psów